Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Vardénafil (sous forme de chlorhydrate)10.0 mg
Excipients :
7,96 mg de sorbitol (E420), et 1,80 mg d'aspartam (E951) par comprimé orodispersible.
EXCIPIENTS
Aspartam
Arôme menthe
Magnésium stéarate
Crospovidone
Mannitol
Silice colloïdale hydratée
Sorbitol

Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.

  • Dysfonction érectile

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquée (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Levitra est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent généralement pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV]).

La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles :

  • insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh),

  • stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse,

  • hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg),

  • antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6 mois),

  • angor instable, et troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire.

    L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole (forme orale) est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.

    L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

    L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le vardénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Contre-indication à l'activité sexuelle
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Hypotension < 90/50 mmHg
  • Accident vasculaire cérébral dans les derniers 6 mois
  • Infarctus du myocarde dans les derniers 6 mois
  • Angor instable
  • Rétinopathie dégénérative héréditaire
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Hypokaliémie
  • QT long

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec Levitra, comprimé pelliculé ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus couramment rapportés, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les céphalées.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à<1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de Très Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence
systèmes d'organes fréquent (≥ 1/10) (≥ 1/100 et < 1/10) (≥ 1/1000 et < 1/100) (≥ 1/10000 et < 1/1000) indéterminée (ne peut être estimée sur la





base des





données





disponibles)
Infections et infestations


Conjonctivite
Affections du système immunitaire

Œdème allergique et angiœdème Réaction allergique
Affections psychiatriques

Troubles du sommeil Anxiété
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Somnolence Paresthésie et dysesthésie Syncope Convulsions Amnésie
Affections

Troubles de la Augmentation de Neuropathie
oculaires vision la pression optique

Hyperhémie intraoculaire ischémique

oculaire Augmentation antérieure non

Altération de des sécrétions artéritique

la vision des lacrymales Anomalies

couleurs
visuelles

Douleur et


inconfort


oculaire


Photophobie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes Vertige
Surdité soudaine
Affections

Palpitations Infarctus du
cardiaques Tachycardie myocarde


Tachyarythmie


ventriculaire


Angine de


poitrine
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Hypotension Hypertension
Affections
Congestion Dyspnée Epistaxis
respiratoires, nasale Congestion
thoraciques et
des sinus
médiastinales


Affections
Dyspepsie Reflux gastro-

gastro-
œsophagien
intestinales
Gastrite


Douleurs


abdominales et


gastro-


intestinales


Diarrhée


Vomissements


Nausées


Sécheresse


buccale
Classes de systèmes d'organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases Elévation des gamma- glutamyl- transférases (?GT)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème Rash Réaction de photosensibilité
Affections musculo- squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales Elévation de la CPK (créatine phospho- kinase sanguine) Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes

Affections du rein et des voies urinaires



Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein

Erections prolongées Priapisme Hémorragie pénienne Hémospermie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de malaise Douleurs thoraciques

Description de certains effets indésirables

Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées en spontané dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.

A la dose de 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, les patients âgés (≥65 ans) ont présenté, comparativement aux patients plus jeunes (<65 ans), des fréquences plus élevées de maux de tête (16,2% versus 11,8%) et de sensations vertigineuses (3,7% versus 0,7%). Il a été montré que l'incidence des effets indésirables (en particulier les "sensations vertigineuses") était, en général, légèrement plus élevée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension.

Observations post-commercialisation

Affections vasculaires

Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation d'autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5, des réactions cardiovasculaires graves telles que hémorragies cérébrovasculaires, mort subite d'origine cardiaque, accident ischémique transitoire, angor instable et arythmie ventriculaire, ayant un lien de causalité temporel avec la prise de ces médicaments, ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.

  • Conjonctivite
  • Oedème allergique
  • Angioedème
  • Réaction allergique
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Amnésie
  • Hyperhémie oculaire
  • Altération de la vision des couleurs
  • Douleur oculaire
  • Inconfort oculaire
  • Photophobie
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Augmentation des sécrétions lacrymales
  • Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Anomalie visuelle
  • Acouphène
  • Vertige
  • Surdité soudaine
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Tachyarythmie ventriculaire
  • Angine de poitrine
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Congestion nasale
  • Dyspnée
  • Congestion des sinus
  • Epistaxis
  • Dyspepsie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Gastrite
  • Douleur abdominale
  • Douleur gastro-intestinale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gammaGT
  • Erythème cutané
  • Rash cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Douleur dorsale
  • Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
  • Myalgie
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Hématurie
  • Erection prolongée
  • Priapisme
  • Hémorragie pénienne
  • Hémospermie
  • Sensation de malaise
  • Douleur thoracique
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Accident ischémique transitoire
  • Angor instable
  • Arythmie ventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Levitra n'est pas indiqué chez la femme. Aucune étude avec le vardénafil n'a été réalisée chez la femme enceinte.

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent à Levitra 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La dose maximale de Levitra, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.

Utilisation chez l'homme adulte

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.

Populations particulières

Patients âgés (≥65 ans)

Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients âgés. Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Levitra 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Insuffisance hépatique

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement avec Levitra 5 mg, comprimé pelliculé. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra sous forme de comprimé pelliculé, ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.

La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est Levitra 10 mg, sous forme de comprimé pelliculé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh; voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), une dose initiale de Levitra 5 mg, comprimé pelliculé doit être envisagée. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, ou à Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.

Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4

Un ajustement de la dose de vardénafil est nécessaire en cas de prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Par voie orale.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé. Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.

Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.

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