Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Enalapril maléate (équivalent à 15,29 mg d'énalapril)20.0 mg
Lercanidipine chlorhydrate (équivalent à 18,88 mg de lercanidipine)20.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 204 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K30
Sodium bicarbonate
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose 5cP
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Fer oxyde jaune
Talc
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle en substitution chez les patients dont la pression artérielle est correctement contrôlée par l'administration séparée d'énalapril 20 mg et de lercanidipine 20 mg pris simultanément.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

 

·         Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou aux inhibiteurs calciques de type dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents d'angioedème lié à un traitement antérieur par un IEC.

·         Angioedème héréditaire ou idiopathique.

·         Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Obstacle à l'éjection du ventricule gauche.

·         Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

·         Angor instable ou infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), incluant les patients dialysés.

·         Association avec :

o   les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

o   la ciclosporine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

o   le pamplemousse ou le jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association avec sacubitril/valsartan. Il doit y avoir un intervalle minimum de 36 heures entre la dernière prise de sacubitril/valsartan et la première prise d'énalapril (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

L'association de Lercapress avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Antécédent d'angioedème lié à un traitement antérieur par un IEC
  • Angioedème héréditaire
  • Angioedème idiopathique
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Obstacle à l'éjection du ventricule gauche
  • Insuffisance cardiaque congestive non traitée
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Dialyse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Transplantation rénale
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse premier trimestre
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Patiente envisageant une grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La tolérance de Lercapress avait été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées, en double aveugle et dans deux phases ouvertes d'extension à long terme. Au total, 1 141 patients ont reçu Lercapress à la dose de 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg. Les effets indésirables de cette association fixe sont comparables à ceux observés lors de l'administration de l'un ou de l'autre de ses constituants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement avec Lercapress sont la toux (4,03%), les sensations vertigineuses (1,67%) et les maux de tête (1,67%).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec Lercapress 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg et pour lesquels il existe un lien de causalité, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles) :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Thrombocytopénie

Rare :

Diminution de l'hémoglobine

Affections du système immunitaire

Rare :

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Anxiété

Affections du système nerveux

Fréquent :

Sensations vertigineuses, céphalées

Peu fréquent :

Sensations vertigineuses posturales

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Rare :

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Bouffées vasomotrices, hypotension

Rare :

Défaillance circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

Toux

Rare :

Sécheresse de la gorge, douleur oro-pharyngée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Douleur abdominale, constipation, nausées

Rare :

Dyspepsie, oedème des lèvres, atteinte linguale, diarrhée, sécheresse buccale, gingivite

Affections hépato-biliaires

Peu fréquent :

Augmentation ALAT et ASAT

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Érythème

Rare :

Angioedème, gonflement du visage, dermatite, éruption cutanée, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Pollakiurie

Rare :

Nycturie, polyurie

Affections du système de reproduction et du sein

Rare :

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Asthénie, fatigue, sensation de chaleur, oedèmes périphériques

Les effets indésirables survenus chez un seul patient sont déclarés à des fréquences rares.

Autres informations sur les composants seuls

Les effets indésirables observés avec l'énalapril ou la lercanidipine peuvent être aussi rapportés avec LERCAPRESS, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou pendant la période de commercialisation.

Énalapril seul

Les effets indésirables rapportés avec l'énalapril sont :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : anémie (y compris formes aplasiques et hémolytiques).

Rare : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.

Affections endocrines :

Inconnu : syndrome de la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

Fréquent : dépression.

Peu fréquent : état confusionnel, nervosité, insomnie.

Rare : rêves anormaux, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : céphalées, syncope, dysgueusie.

Peu fréquent : somnolence, paresthésies, vertiges.

Affections oculaires :

Très fréquent : vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent : acouphènes.

Affections cardiaques :

Fréquent : douleur thoracique, arythmie, angor, tachycardie.

Peu fréquent : palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral* probablement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

* L'incidence est comparable aux groupes placebo et aux groupes comparateurs actifs dans les essais cliniques.

Affections vasculaires ;

Fréquent : hypotension (y compris hypotension orthostatique).

Peu fréquent : bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique.

Rare : syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent : toux.

Fréquent : dyspnée.

Peu fréquent : rhinorrhée, douleur pharyngo-laryngée et dysphonie, bronchospasme / asthme.

Rare : infiltration pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées.

Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales.

Peu fréquent : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritation gastrique, bouche sèche, ulcère gastro-duodénal.

Rare : stomatite, stomatite aphteuse, glossite.

Très rare : angioedème intestinal.

Affections hépatobiliaires :

Rare : insuffisance hépatique, hépatite cytolytique ou choléstatique, hépatite incluant la nécrose, cholestase (y compris ictère).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : éruption cutanée, hypersensibilité / oedème angioneurotique : angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.

Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

Un cortège de symptômes, pouvant inclure certains ou l'ensemble des symptômes suivants a été rapporté : fièvre, sérite, vascularite, myalgie / myosite, arthralgie / arthrite, anticorps antinucléaires (ANA) positifs, élévation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VSE), éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité et d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent : atteinte de la fonction rénale, insuffisance rénale, protéinurie.

Rare : oligurie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquent : dysfonction érectile.

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : asthénie.

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : malaise, fièvre.

Examens biologiques :

Fréquent : hyperkaliémie, augmentation de la créatinémie.

Peu fréquent : augmentation de l'urémie, hyponatrémie.

Rare : augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubinémie.

Lercanidipine seule

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d'essais cliniques et au cours de la commercialisation ont été oedèmes périphériques, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : sensations vertigineuses.

Rare : somnolence, syncope.

Affections cardiaques :

Fréquent : tachycardie, palpitations.

Rare : angor.

Affections vasculaires ;

Fréquent : bouffées vasomotrices.

Peu fréquent : hypotension.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales hautes.

Rare : vomissements, diarrhées.

Fréquence inconnue : hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéale trouble1.

Affections hépato-biliaires

Fréquence inconnue : transaminases augmentées1.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

Rare : urticaire

Fréquence inconnue : angioedème1.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent : polyurie.

Rare : pollakiurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : oedèmes périphériques.

Peu fréquent : asthénie, fatigue.

Rare : douleurs thoraciques.

1 Effets indésirables issus de notifications spontanées après commercialisation internationale.

Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises angineuses. Des cas isolés d'infarctus du myocarde peuvent être observés.

La lercanidipine ne semble pas modifier la glycémie ou les taux lipidiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Anxiété
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Etourdissement postural
  • Vertige
  • Acouphène
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension
  • Défaillance circulatoire aiguë
  • Toux
  • Sécheresse de la gorge
  • Douleur oropharyngée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Oedème des lèvres
  • Affection linguale
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Gingivite
  • Constipation
  • Nausée
  • ALAT augmentées
  • ASAT augmentées
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Gonflement du visage
  • Dermatite
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Pollakiurie
  • Nycturie
  • Polyurie
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Sensation de chaleur
  • Oedème périphérique
  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Neutropénie
  • Diminution de l'hématocrite
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Pancytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Maladie auto-immune
  • SIADH
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Etat confusionnel
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Paresthésie
  • Cauchemars
  • Trouble du sommeil
  • Vision trouble
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Syndrome de Raynaud
  • Dyspnée
  • Rhinorrhée
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Dysphonie
  • Bronchospasme
  • Asthme
  • Infiltration pulmonaire
  • Rhinite
  • Alvéolite allergique
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Dysgueusie
  • Iléus
  • Pancréatite
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Irritation gastrique
  • Ulcère gastroduodénal
  • Stomatite
  • Stomatite aphteuse
  • Glossite
  • Angioedème intestinal
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Oedème des extrémités
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite exfoliatrice
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Pemphigus
  • Erythrodermie
  • Fièvre
  • Sérite
  • Vascularite
  • Myalgie
  • Myosite
  • Arthrite
  • Anticorps antinucléaires positifs
  • Elévation de la vitesse de sédimentation
  • Eosinophilie
  • Atteinte rénale
  • Insuffisance rénale
  • Protéinurie
  • Oligurie
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Crampe musculaire
  • Malaise
  • Augmentation de la créatinémie
  • Augmentation de la kaliémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Hyponatrémie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Hypertrophie gingivale
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Douleur précordiale
  • Aggravation de l'angor

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

 

Pour l'énalapril

L'utilisation des IEC (énalapril) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC (énalapril) est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être immédiatement arrêté et si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un oligohydramnios, signe probable d'une fonction rénale foetale diminuée, a été signalé et peut entraîner des contractures des membres, des déformations crânio-faciales et une hypoplasie pulmonaire. En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés pour déceler une éventuelle hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour la lercanidipine

Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la lercanidipine pendant la grossesse. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais ceux-ci ont été observés avec d'autres dihydropyridines.

L'utilisation de la lercanidipine n'est pas recommandée au cours de la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, en l'absence de contraception efficace (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour l'association de l'énalapril et de la lercanidipine

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du maléate d'énalapril/ chlorhydrate de lercanidipine chez la femme enceinte. Les études de toxicité effectuées chez l'animal sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Par conséquent, l'utilisation de Lercapress est contre-indiquée durant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. Elle est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, en l'absence d'une méthode contraceptive efficace.

Allaitement

 

Pour l'énalapril

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration d'énalapril est déconseillée chez les femmes qui allaitent des enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal chez l'enfant et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration d'énalapril peut être envisagée chez une femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

 

Pour la lercanidipine

L'excrétion de la lercanidipine ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Pour l'association de l'énalapril et de la lercanidipine

En conséquence, l'utilisation de LERCAPRESS est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les inhibiteurs calciques ont été associés à des modifications biochimiques réversibles dans la région céphalique des spermatozoïdes, ce qui peut nuire à la fertilité. En cas d'échecs répétés de fécondations in vitro, et en l'absence d'une autre explication, la possibilité que les inhibiteurs calciques soient à l'origine de ces échecs doit être envisagée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle recommandée est d'un comprimé par jour à prendre au moins 15 minutes avant le repas.

 

Sujets âgés :

La posologie doit être adaptée à la fonction rénale du patient (voir « Utilisation en cas d'insuffisance rénale »).Utilisation en cas d'insuffisance rénale :

LERCAPRESS est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement doit être initié avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.Utilisation en cas d'insuffisance hépatique :

LERCAPRESS est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être initié avec une prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique :

Dans cette indication, l'utilisation de LERCAPRESS dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.

Mode d'administration

 

Précautions à prendre avant l'administration de ce médicament :

·         Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 min avant le petit déjeuner.

·         Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

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