Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lercanidipine chlorhydrate 20.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose (60,00 mg/comprimé)
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Povidone
Magnésium stéarate
Pelliculage :
OPADRY II Rose 85F34564 :
Polyvinylique alcool
Titane dioxyde
Macrogol
Talc
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité connue à l'un des composants du comprimé,

·angor instable,

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,

·patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse,

·insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Dialyse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Cliniques

·Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci: maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, oedèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'oedèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de 4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé d'oedèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p = 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6 %). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous amlodipine).

 Des étourdissements ont également été rapportés.

·Plus rarement: fatigue, troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées; polyurie, éruptions cutanées, somnolence et myalgie.

·Une hypotension peut apparaître dans de rares cas.

·Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.

·Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du traitement.

·Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Biologiques

Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont réversibles à l'arrêt du médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Maux de tête
  • Rougeur du visage
  • Bouffées de chaleur
  • Palpitation
  • Oedème des membres inférieurs
  • Fatigue
  • Trouble gastro-intestinal
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Polyurie
  • Eruption cutanée
  • Somnolence
  • Myalgie
  • Hypotension
  • Hyperplasie gingivale
  • Douleur angineuse
  • Syndrome extrapyramidal
  • Etourdissement
  • Augmentation des enzymes hépatiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène ou foetotoxique de la lercanidipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lercanidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, de l'administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses.

Population pédiatrique

Mode d'administration

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER