Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lercanidipine chlorhydrate (équivalent à 9,4 mg de lercanidipine)10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (30 mg par comprimé).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Povidone K30
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Fer oxyde

Indications thérapeutiques

LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI est indiqué, chez les adultes, pour le traitement de l'hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Obstacle à l'éjection du ventricule gauche.

·Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

·Angor instable ou infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min), incluant chez les patients dialysés.

·En association avec :

oinhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

ociclosporine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

opamplemousse ou jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
  • Insuffisance cardiaque congestive non traitée
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Dialyse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1 200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d'essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, avec 3676 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation sont les suivants : oedème périphérique, maux de tête, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et en post- commercialisation au niveau mondial et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Système de classe organes MedDRA Fréquent Peu fréquent Rare Inconnue
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Somnolence, syncope
Affections cardiaques Tachycardie, palpitations Angine de poitrine
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension
Affections gastro-intestinales Dyspepsie, nausées, douleur abdominale haute Vomissements, diarrhées Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1
Affections hépato-biliaires Transaminases augmentées1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée, prurit Urticaire Angioedème1
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Polyurie Pollakiurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques Asthénie, fatigue Douleur thoracique

1 effets indésirables issus de la déclaration spontanée, après commercialisation internationale.

Description de certains effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'incidence de l'oedème périphérique était de 0,9% avec 10 à 20 mg de lercanidipine et de 0,83% avec le placebo. Cette fréquence a atteint 2% dans l'ensemble de la population étudiée, y compris avec les essais cliniques à long terme.

La lercanidipine ne semble pas modifier pas la glycémie, ni la lipidémie.

Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses.

Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Maux de tête
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Syncope
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Bouffées de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale haute
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Hypertrophie gingivale
  • Effluent péritonéal trouble
  • Augmentation des transaminases
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Myalgie
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Oedème périphérique
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Douleur thoracique
  • Douleur précordiale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques), mais ils ont été observés avec d'autres dihydropyridines.

La lercanidipine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, en l'absence de contraception efficace (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

L'excrétion de la lercanidipine ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Un risque chez les nouveau-nés/nourrissons ne peut donc pas être exclu. La lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible avec la lercanidipine. Certains inhibiteurs calciques ont été associés à des modifications biochimiques réversibles dans la région céphalique des spermatozoïdes, ce qui peut affecter la fécondation.

En cas d'échecs répétés de fécondations in vitro, et en l'absence d'une autre explication, la possibilité que les inhibiteurs calciques soient à l'origine de ces échecs doit être envisagée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant le petit déjeuner ; la dose peut être augmentée, si besoin, à 20 mg en fonction de la réponse du patient.

L'augmentation de la posologie doit être progressive, car l'effet antihypertenseur maximal peut survenir après environ 2 semaines de traitement.

Chez certains patients, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur tel qu'un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril ou énalapril) pourra être associé.

Comme la courbe dose-réponse s'élève de manièreimportantepour atteindre un plateau à des doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable que des posologies plus élevées conduisent à une augmentation de l'effet, par contre que les effets indésirables pourront plus importants.

Population âgée

Bien que les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique suggèrent qu'aucun ajustement de la posologie quotidienne n'est nécessaire, des précautions particulières doivent être prises lors de l'initiation du traitement chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.

Bien que le schéma posologique habituellement recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence. L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min), incluant les patients dialysés (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Précautions à prendre avant l'administration du médicament :

·Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 min avant le petit déjeuner.

·Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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