Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lercanidipine chlorhydrate 10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose (30,00 mg/ comprimé).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Povidone
Magnésium stéarate
Pelliculage :
OPADRY II Jaune 85F32553 :
Polyvinylique alcool
Titane dioxyde
Macrogol
Talc
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité à la lercanidipine, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients du comprimé ;

·obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche ;

·insuffisance cardiaque congestive non traitée ;

·angor instable ;

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois ;

·patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·en association avec :

oles inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

ola ciclosporine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

ole jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·grossesse et allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

·femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Insuffisance cardiaque congestive non traitée
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Dialyse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de posologies. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci : maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, oedèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'oedèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de 4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé d'oedèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p = 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6 %). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous amlodipine).

Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.

Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du traitement.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.

Fréquences estimées :

·Très fréquent : > 1/10.

·Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

·Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·Rares : > 1/10 000 à < 1/1 000.

·Très rares : < 1/10 000.

·Indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classement par système d'organes Effets indésirables
Investigations
Très rare Augmentation réversible des taux sériques de transaminases hépatiques
Affections cardiaques
Peu fréquent Tachycardie, palpitations, oedèmes périphériques
Rare Angor
Très rare Douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, hypotension
Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant d'angine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée.
Affections du système nerveux
Peu fréquent Céphalées, sensations de vertige
Affections gastro-intestinales
Rare Dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, vomissement
Très rare Hypertrophie gingivale
Affections du rein et des voies urinaires
Rare Polyurie
Très rare Pollakiurie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare Rash
Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses
Rare Myalgie
Affections vasculaires
Peu fréquent Rougissement
Troubles généraux et anomalies liées à l'administration
Rare Asthénie, fatigue
Affections du système immunitaire
Très rare Hypersensibilité
Affections Psychiatriques
Rare Somnolence

La lercanidipine ne semble pas avoir d'influence négative sur les taux sanguin de sucre ou de lipides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hyperplasie gingivale
  • Douleur angineuse
  • Syndrome extrapyramidal
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Oedème périphérique
  • Angor
  • Douleur thoracique
  • Infarctus du myocarde
  • Hypotension
  • Douleur précordiale
  • Aggravation de l'angine de poitrine
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Hypertrophie gingivale
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Rash cutané
  • Myalgie
  • Rougissement
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Hypersensibilité
  • Somnolence

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène chez le rat et le lapin, et la fertilité du rat n'a pas été altérée. Comme d'autres dihydropyridines sont reconnues pour être tératogène chez l'animal, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine chez la femme enceinte, ou chez la femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.

Allaitement

Compte tenu de l'importante lipophilie de la lercanidipine, un passage dans le lait maternel est attendu. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être administrée à des femmes allaitantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant les repas. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

L'adaptation posologique doit être progressive car l'effet antihypertenseur maximal peut apparaitre après environ 2 semaines.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant en monothérapie, la lercanidipine pourra être associée à un bétabloquant, un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

La courbe dose-réponse se termine en plateau aux doses comprises entre 20 et 30 mg. Par conséquent, il est peu probable que des doses plus fortes augmentent l'efficacité, alors qu'il existe un risque d'effets indésirables augmenté.

Sujets âgés :

Bien que les données pharmacocinétique et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses, une surveillance particulière à l'instauration du traitement doit être effectuée.

Enfants et adolescents :

En l'absence d'expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Une attention particulière est requise à l'instauration du traitement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que la dose usuelle recommandée puisse être tolérée par ces patients, une augmentation de la dose quotidienne jusqu'à 20 mg doit être envisagée avec prudence. L'effet antihypertenseur peut être accentué chez les patients avec une insuffisance hépatique et un ajustement de la posologie doit être envisagé en conséquence.

La lercanidipine ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (filtration glomérulaire < 30ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

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