Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tropatépine chlorhydrate 10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Polyvidone excipient
Amidon de maïs
Lactose
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

  • Syndrome Parkinsonien induit par les neuroleptiques

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Cardiopathies décompensées.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Cardiopathie décompensée
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés :

· Sécheresse de la bouche.

· Troubles de l'accommodation.

· Hypertonie oculaire.

· Troubles mictionnels.

· Constipation.

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.

· De rares cas de confusion.

· De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Troubles de l'accommodation
  • Hypertonie oculaire
  • Trouble mictionnel
  • Constipation
  • Confusion
  • Iléus paralytique
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Détérioration intellectuelle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de la possible survenue d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle. Elle est en moyenne de 2 à 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale

Population pédiatrique

LEPTICUR n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.

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