Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévonorgestrel 0.1 mg*
Ethinylestradiol 0.02 mg**
*(100 microgrammes)
**(20 microgrammes)
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient également 30,17 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 19,66 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Amidon de maïs
Povidone K25
Talc
Enrobage :
Carbonate de calcium
Cire de carnauba
Macrogol 6000
Povidone K 90
Saccharose
Talc

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire LEELOO doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LEELOO en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif hormonal combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV).

o   Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA).

o   Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM] ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o   Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o   Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o   Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§  diabète avec symptômes vasculaires ;

§  hypertension artérielle sévère ;

§  dyslipoprotéinémie sévère.

·         Affections hépatiques sévères ou antécédents d'affections hépatiques sévères, tant que les explorations fonctionnelles hépatiques ne se sont pas normalisées (également syndrome de Dubin-Johnson et Rotor).

·         Tumeurs du foie bénignes ou malignes, présentes ou antérieures.

·         Tumeurs malignes hormonodépendantes connues ou suspectées (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) si elles sont influencées par les hormones sexuelles.

·         Saignement vaginal non diagnostiqué.

·         Aménorrhée non diagnostiquée.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'utilisation concomitante de LEELOO et d'autres médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Thrombose veineuse
  • Thrombose artérielle
  • Risque thromboembolique
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Antécédent d'affection hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Saignement vaginal non diagnostiqué
  • Aménorrhée inexpliquée
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation de LEELOO sont les céphalées (y compris les migraines), les petites pertes sanglantes et les hémorragies utérines secondaires.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Infections et infestations

Vaginite, notamment candidose

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques, hypersensibilité

Angioedème, réactions anaphylactiques sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution), rétention de liquides

Intolérance au glucose

 

Affections psychiatriques

Modifications de l'humeur incluant la dépression

Diminution de la libido

Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, somnolence, vertiges, céphalées

Migraine

 

 

Affections oculaires

Dysopie

Intolérance aux lentilles de contact

Affections vasculaires

 

 

Thrombo-embolie veineuse (TEV), thrombo-embolie artérielle (TEA)

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleur abdominale

Diarrhées, vomissements, crampes abdominales, flatulence

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatiquel

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma (mélasme) pouvant être persistant, hirsutisme, alopécie, rash, urticaire

Erythème noueux, érythème polymorphe

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications de la sécrétion et de la zone de transformation cervicales, aménorrhée

Hypertrophie mammaire

Sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal

Investigations

Augmentation du poids

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Diminution du poids, diminution des concentrations sanguines d'acide folique

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » :

·         accidents thrombo-emboliques veineux,

·         accidents thrombo-emboliques artériels,

·         hypertension,

·         tumeurs hépatiques,

·         maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique.

En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée d'après les rapports.

·         inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de la vision),

·         exacerbation des varices,

·         pancréatite en cas d'hypertriglycéridémie co-existante sévère,

·         pathologie de la vésicule biliaire, y compris lithiase (les contraceptifs oraux de type combiné peuvent provoquer l'apparition d'une pathologie de la vésicule biliaire ou aggraver une pathologie pré-existante de la vésicule biliaire),

·         syndrome hémolytique et urémique,

·         herpès gestationnel,

·         otosclérose,

·         exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé,

·         exacerbation d'une porphyrie,

·         exacerbation d'une chorée de Sydenham,

·         exacerbation d'une dépression,

·         exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

La fréquence des cancers du sein diagnostiqués est légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans le nombre de cas supplémentaires est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC n'est pas établie. Pour plus d'informations se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Chez les femmes ayant un angioedème héréditaire les estrogènes exogènes pourraient induire ou exacerber les symptômes de celui-ci.

Interactions

Des métrorragies de privation et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction allergique
  • Hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction allergique du système respiratoire
  • Trouble circulatoire
  • Modification de l'appétit
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Rétention liquidienne
  • Intolérance au glucose
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Diminution de la libido
  • Augmentation de la libido
  • Nervosité
  • Somnolence
  • Vertige
  • Céphalée
  • Migraine
  • Dysopie
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Crampe abdominale
  • Flatulence
  • Ictère cholestatique
  • Acné
  • Exanthème
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification du flux menstruel
  • Modification de la sécrétion cervicale
  • Modification de la zone de transformation cervicale
  • Aménorrhée
  • Hypertrophie mammaire
  • Sécrétion mammaire
  • Ecoulement vaginal
  • Augmentation du poids
  • Hypertension artérielle
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Diminution du poids
  • Diminution des taux plasmatiques de l'acide folique
  • Inflammation du nerf optique
  • Perte de la vision
  • Aggravation des varices
  • Pancréatite avec une hypertriglycéridémie sévère
  • Atteinte biliaire
  • Lithiase biliaire
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Herpès gravidique
  • Otosclérose
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Aggravation d'une dépression
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Tumeur hépatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Prurit de cholestase
  • Aggravation de cholestase
  • Aggravation de l'épilepsie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

LEELOO est contre-indiqué pendant la grossesse.

Toute grossesse doit être exclue avant l'utilisation de LEELOO. En cas de grossesse pendant la prise de LEELOO, le traitement doit être immédiatement arrêté.

Toutefois, les résultats de la majorité des études épidémiologiques n'ont pas montré de risque accru d'anomalie congénitale chez les enfants nés de mères ayant pris des contraceptifs oraux avant leur grossesse ni d'effets tératogènes en cas de prise non intentionnelle de pilules contraceptives au début de la grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de LEELOO (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

L'allaitement peut être influencé par les pilules contraceptives, étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition. L'utilisation des contraceptifs oraux ne sera généralement pas recommandée tant que l'enfant n'est pas complètement sevré. Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait et affecter le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs. Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimé au cours de laquelle un saignement se produira normalement. Ce saignement débutera généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et n'aura peut-être pas fini avant de commencer la plaquette suivante.

Comment commencer la prise de LEELOO

Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer la prise entre le 2ème et le 5ème jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d'un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique)

La femme doit commencer à prendre LEELOO le jour suivant la période habituelle sans comprimé (ou le jour suivant le retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique) ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du contraceptif hormonal précédent.

Relais de produits à base de progestogène (pilule progestative ou mini-pilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU)

La femme peut remplacer la pilule progestative n'importe quel jour (remplacement de l'implant ou du dispositif intra-utérin le jour de son enlèvement ; remplacement du produit injectable lorsque l'injection suivante doit être faite). Toutefois, l'utilisation simultanée d'un moyen de contraception non hormonal (barrière mécanique) pendant les 7 premiers jours de l'administration de LEELOO est recommandée.

Après un avortement/fausse-couche au 1er trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés de LEELOO immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou un avortement/fausse-couche au 2e trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Il sera recommandé à la femme de commencer la prise des comprimés entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre. Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer à utiliser les COC ou bien elle devra attendre ses premières règles.

Procédure à suivre en cas d'oubli d'un comprimé

LEELOO contient une très faible dose des deux hormones. Par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est moindre en cas d'oubli d'un comprimé.

Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés suivants seront pris comme d'habitude.

Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. La probabilité de grossesse est d'autant plus élevée que l'oubli est proche de la période habituelle sans comprimés.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimés :

1.      La prise des comprimés ne peut jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2.      La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc à mettre en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une barrière mécanique (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d'efficacité réduite est imminent compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1.      La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.

2.      Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si plusieurs comprimés ont été oubliés, une méthode de contraception non-hormonale devra être utilisée jusqu'aux métrorragies de privation suivantes.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas de métrorragies de privation, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée. Cette éventualité devra être exclue avant de commencer une nouvelle plaquette.

Précautions en cas de vomissements/diarrhées

En cas de vomissements ou de diarrhées sévères pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé de LEELOO, il est possible que les substances actives n'aient pas été entièrement absorbées. Dans ce cas, d'autres moyens de contraception devront être utilisés en complément. Les conseils concernant les comprimés oubliés devront également être suivis. Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette. En cas de troubles gastro-intestinaux persistants ou récidivants, d'autres moyens de contraception non-hormonaux devront être utilisés.

Comment retarder ou avancer les règles

Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de LEELOO suivante, sans période sans comprimés. Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Pendant le retardement des règles, la femme peut avoir des métrorragies de privation ou des petites pertes sanglantes. La prise régulière de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimé.

Pour avancer ses règles afin qu'elles apparaissent un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée, il peut lui être conseillé de réduire la période sans comprimé par le nombre de jours souhaité. Plus l'arrêt est court, plus le risque est grand de ne pas avoir des métrorragies de privation et de présenter des petites pertes sanglantes pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette (ce qui est également le cas pour un retardement des règles).

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