Composition

(exprimée par : 2,5 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Latanoprost 125.0 microgrammes
Une goutte contient approximativement 1,5 microgramme de latanoprost.
Excipient à effet notoire : 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par ml de collyre en solution.
pH 6,4-7,0.
Osmolalité 240-290 mOsm/kg.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Phosphate monosodique monohydraté
Phosphate disodique anhydre
Sodium chlorure
Eau purifiée
Présence de :
Phosphates

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Kératite à herpès simplex active
  • Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

Effets indésirables

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

kératite herpétique.

Affections cardiaques

Très rare

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse préexistante.

Affections oculaires

Très fréquent

Augmentation de la pigmentation de l'iris ; hyperhémie conjonctivale légère ou modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquent

Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire ; photophobie.

Peu fréquent

Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite ; vision trouble ; conjonctivite.

Rare

Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés) ; oedème maculaire ; oedème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques ; oedème périorbitaire ; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire ; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).

Très rare

Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral.

Fréquence indéterminée

Kyste irien.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme ; aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Rare

Réaction cutanée locale au niveau des paupières ; coloration plus foncée des paupières.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

Douleurs thoraciques.

 

Après commercialisation, ont également été rapportés les cas suivants :

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux : céphalées, étourdissements.

Affections cardiaques : palpitations.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie ; arthralgie.

Affections oculaires : kyste irien

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Population pédiatrique

Dans deux essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés plus fréquemment dans la population pédiatrique que chez l'adulte sont : rhinopharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Kératite herpétique
  • Aggravation de l'angine de poitrine
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Picotement oculaire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Augmentation de la longueur des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Blépharite
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Oedème palpébral
  • Sécheresse oculaire
  • Kératite
  • Vision trouble
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite
  • Oedème maculaire
  • Oedème cornéen
  • Ulcération cornéenne
  • Oedème péri-orbitaire
  • Cils mal orientés
  • Distichiasis
  • Creusement du sillon palpébral
  • Kyste irien
  • Asthme
  • Aggravation de l'asthme
  • Dyspnée
  • Eruption cutanée
  • Réaction cutanée au niveau des paupières
  • Coloration plus foncée des paupières
  • Douleur thoracique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Palpitation
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Calcification de la cornée
  • Rhinopharyngite
  • Fièvre
  • Décoloration des lentilles de contact souples
  • Kératopathie ulcérative toxique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Il possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST EG ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand LATANOPROST EG est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST EG ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été démontré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus médial, pendant une minute, est recommandée. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.

Population pédiatrique

LATANOPROST EG peut être utilisé chez les patients pédiatriques à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

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