Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amitriptyline (sous forme de chlorhydrate d'amitriptyline)40.0 mg
1 mL de solution = 40 gouttes
1 goutte = 1 mg d’amitriptyline
Excipient à effet notoire: alcool éthylique (éthanol)
EXCIPIENTS
Alcool éthylique à 95°
Glycérol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

· Le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.

· Le traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.

· Le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l'adulte

· Le traitement de fond de la migraine chez l'adulte

· Le traitement de l'énurésie nocturne chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie persistante.

  • Episode dépressif majeur
  • Douleur neuropathique périphérique
  • Céphalée de tension
  • Migraine
  • Enurésie nocturne chez l'enfant

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel qu'en soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.

Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'administration simultanée d'amitriptyline et d'IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, dont notamment agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).

Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après l'arrêt d'IMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après l'arrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après l'arrêt de l'amitriptyline.

Pathologie hépatique sévère.

Enfants de moins de 6 ans.

  • Bloc cardiaque
  • Trouble du rythme
  • Insuffisance coronarienne
  • Pathologie hépatique sévère
  • Infarctus du myocarde récent
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

L'amitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés aux autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l'attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s'atténuent généralement lorsque l'état dépressif s'améliore.

Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée :

classe de système d'organes MedDRA / terme préconisé ;

Très fréquent (> 1/10) ;

Fréquent (> 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SCO MedDRA Fréquence Terme préconisé
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Diminution de l'appétit.
Fréquence indéterminée Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.
Affections psychiatriques Très fréquent Agression.
Fréquent État de confusion, diminution de la libido, agitation.
Peu fréquent Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
Rare Délire (chez les patients âgés), hallucinations (chez les patients schizophrènes), pensées ou comportements suicidaires*.
Fréquence indéterminée Paranoïa.
Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie).
Fréquent Troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.
Peu fréquent Convulsions.
Très rare Akathisie, polyneuropathie.
Fréquence indéterminée Trouble extrapyramidal.
                Affections oculaires Très fréquent Troubles de l'accommodation.
Fréquent
Mydriase
Très rare Glaucome aigu.
Fréquence indéterminée Sécheresse oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphènes.
Affections cardiaques Très fréquent Palpitations, tachycardie
Fréquent Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche.
Peu fréquent Collapsus cardiovasculaire, aggravation de la fonction cardiaque
Rare Arythmies.
Très rare Cardiomyopathies, torsades de pointes.
Fréquence indéterminée Myocardite d'hypersensibilité.
Affections vasculaires Très fréquent Hypotension orthostatique.
Peu fréquent Hypertension.
Fréquence indéterminée Hyperthermie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Nez bouché.
Très rare Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires, respectivement (alvéolite, syndrome de Löffler).
Affections gastro-intestinales Très fréquent Sécheresse buccale, constipation, nausées.
Peu fréquent Diarrhée, vomissements, oedème de la langue.
Rare Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Affections hépatobiliaires Rare Jaunisse.
Peu fréquent Altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).
Fréquence indéterminée Hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Hyperhydrose.
Peu fréquent Éruption cutanée, urticaire, oedème du visage.
Rare Alopécie, réaction de photosensibilité.
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Troubles de la miction.
Peu fréquent Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Troubles érectiles
Peu fréquent
Galactorrhée.
Rare
Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue, sensation de soif.
Rare Pyrexie.
Investigations Très fréquent Prise de poids.
Fréquent Anomalies à l'électrocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l'électrocardiogramme, hyponatrémie.
Peu fréquent Augmentation de la pression intraoculaire.
Rare Perte de poids. Anomalies de la fonction hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases.

*Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après l'arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de plus de 50 ans, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dépression médullaire
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Diminution de l'appétit
  • Anorexie
  • Augmentation de la glycémie
  • Diminution de la glycémie
  • Agression
  • Etat confusionnel
  • Diminution de la libido
  • Agitation
  • Hypomanie
  • Manie
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Délire
  • Hallucination
  • Pensée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Paranoïa
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Endormissement
  • Trouble du langage
  • Dysarthrie
  • Troubles de l'attention
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Akathisie
  • Polyneuropathie
  • Trouble extrapyramidal
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Glaucome aigu
  • Sécheresse oculaire
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Altération de la fonction cardiaque
  • Arythmie
  • Cardiomyopathie
  • Torsades de pointes
  • Myocardite d'hypersensibilité
  • Hypotension orthostatique
  • Hypertension
  • Obstruction du nez
  • Alvéolite pulmonaire
  • Syndrome de Löffler
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Oedème de la langue
  • Hypertrophie des glandes salivaires
  • Iléus paralytique
  • Jaunisse
  • Altération de la fonction hépatique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Hépatite
  • Hyperhidrose
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème du visage
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Trouble érectile
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Fatigue
  • Sensation de soif
  • Pyrexie
  • Prise de poids
  • Anomalie de l'électrocardiogramme
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé
  • Allongement de QRS
  • Hyponatrémie
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Perte de poids
  • Elévation de la phosphatase alcaline sanguine
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation du risque de fracture
  • Syndrome sérotoninergique
  • Risque suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour l'amitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne l'exposition pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.

En cas d'utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).

Allaitement

L'amitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l'utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère..

Fertilité

L'amitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'amitriptyline sur la fertilité chez les humains.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures. La forme pharmaceutique n'est pas adaptée à la posologie chez l'adulte et la personne âgée.

EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d'intolérance.

Adultes

Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu'à 150 mg par jour divisés en deux doses.

La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire

Initialement, 10 mg à 25 mg fois par jour.

La dose quotidienne peut être augmentée jusque 100 mg à 150 mg divisés en deux doses, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.

Des doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.

Population pédiatrique

L'amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée de traitement

L'effet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusqu'à 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.

DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINELa posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu'à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes

Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose initiale doit être de 10 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 10 mg à 25 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.

La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg n'est pas recommandée.

L'effet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines d'administration.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire

Une dose initiale de 10 mg à 25 mg le soir est recommandée.

Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.

Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et la tolérance individuelles du patient.

Population pédiatrique

L'amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée de traitement

Douleur neuropathique

Le traitement est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée adéquate. Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement reste appropriée pour le patient.

Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes

Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.

ENURESIE NOCTURNE

Population pédiatrique

Les doses recommandées pour :

· les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg.

· les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg - 50 mg par jour. Une forme pharmaceutique avec un dosage plus adapté doit être utilisée pour cette tranche d'âge.

Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.

La posologie doit être augmentée progressivement.

Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long.

La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.

Si plusieurs cycles d'amitriptyline sont nécessaires, un examen médical doit être réalisé tous les 3 mois.

Pour l'arrêt du traitement, la dose d'amitriptyline doit être réduite progressivement.

Populations spéciales

Altération de la fonction rénale

Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.

Altération de la fonction hépatique

Il est recommandé d'administrer le médicament avec prudence et si possible de réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du médicament.

Inhibiteurs de CYP2D6 du cytochrome P450

En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d'amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19

Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d'amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.

Mode d'administration

Laroxyl est destiné à l'utilisation par voie orale.

La solution peut être diluée dans de l'eau avant administration.

Arrêt du traitement

Pour l'arrêt du traitement, le médicament doit faire l'objet d'un sevrage progressif sur plusieurs semaines.

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