Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amitriptyline chlorhydrate : 28,30 mg quantité correspondante en amitriptyline25.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose et sodium
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Copovidone
Magnésium stéarate
Carboxyméthylamidon sodique
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge
Hypromellose
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

·         Le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.

·         Le traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.

·         Le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l'adulte

·         Le traitement de fond de la migraine chez l'adulte

·         Le traitement de l'énurésie nocturne chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie persistante.

  • Episode dépressif majeur
  • Douleur neuropathique périphérique
  • Enurésie nocturne non organique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel qu'en soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.

Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'administration simultanée d'amitriptyline et d'IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, dont notamment agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).

Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après l'arrêt d'IMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après l'arrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après l'arrêt de l'amitriptyline.

Pathologie hépatique sévère.

Enfants de moins de 6 ans.

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

L'amitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés aux autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l'attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s'atténuent généralement lorsque l'état dépressif s'améliore.

Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée :

classe de système d'organes MedDRA / terme préconisé ;

Très fréquent (> 1/10) ;

Fréquent (> 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SCO MedDRA

Fréquence

 

Terme préconisé

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Diminution de l'appétit.

Fréquence indéterminée

Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.

Affections psychiatriques

Très fréquent

Agression.

Fréquent

État de confusion, diminution de la libido, agitation.

Peu fréquent

Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.

Rare

Délire (chez les patients âgés), hallucinations (chez les patients schizophrènes), pensées ou comportements suicidaires*.

Fréquence indéterminée

Paranoïa.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie).

Fréquent

Troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.

Peu fréquent

Convulsions.

Très rare

Akathisie, polyneuropathie.

Fréquence indéterminée

Trouble extrapyramidal.

 

Affections oculaires

Très fréquent

 

Troubles de l'accommodation.

 

Fréquent

 

Mydriase

Très rare

Glaucome aigu.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Très fréquent

Palpitations, tachycardie

Fréquent

Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche.

Peu fréquent

Collapsus cardiovasculaire, aggravation de la fonction cardiaque

Rare

Arythmies.

Très rare

Cardiomyopathies, torsades de pointes.

Fréquence indéterminée

Myocardite d'hypersensibilité.

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotension orthostatique.

Peu fréquent

Hypertension.

Fréquence indéterminée

Hyperthermie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Nez bouché.

Très rare

Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires, respectivement (alvéolite, syndrome de Löffler).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, constipation, nausées.

Peu fréquent

Diarrhée, vomissements, oedème de la langue.

Rare

Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.

Affections hépatobiliaires

Rare

Jaunisse.

Peu fréquent

Altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).

Fréquence indéterminée

Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hyperhydrose.

Peu fréquent

Éruption cutanée, urticaire, oedème du visage.

Rare

Alopécie, réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Troubles de la miction.

 

Peu fréquent

Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Troubles érectiles

Peu fréquent

Galactorrhée.

Rare

Gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue, sensation de soif.

Rare

Pyrexie.

Investigations

Très fréquent

Prise de poids.

Fréquent

Anomalies à l'électrocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l'électrocardiogramme, hyponatrémie.

Peu fréquent

Augmentation de la pression intraoculaire.

Rare

Perte de poids. Anomalies de la fonction hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases.

*Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après l'arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de plus de 50 ans, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Sueurs
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Impuissance
  • Somnolence
  • Sédation
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat confusionnel
  • Syndrome sérotoninergique
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Risque suicidaire
  • Inversion de l'humeur
  • Episode maniaque
  • Réactivation d'un délire
  • Manifestation paroxystique d'angoisse
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Prise de poids
  • Trouble de la conduction
  • Trouble du rythme
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Hypertrophie mammaire
  • Galactorrhée
  • Bouffées de chaleur
  • Réaction cutanée allergique
  • Dysarthrie
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Syncope
  • Augmentation du risque de fracture
  • Sécheresse oculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour l'amitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne l'exposition pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.

En cas d'utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).

Allaitement

L'amitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l'utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L'amitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'amitriptyline sur la fertilité chez les humains.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.

EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d'intolérance.

Adultes

Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu'à 150 mg par jour divisés en deux doses.

La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire

Initialement, 10 mg à 25 mg fois par jour.

La dose quotidienne peut être augmentée jusque 100 mg à 150 mg divisés en deux doses, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.

Des doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.

Population pédiatrique

L'amitriptyline (hors l'indication énurésie) ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée de traitement

L'effet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusqu'à 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.

DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINE

La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu'à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes

Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose initiale doit être de 10 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 10 mg à 25 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.

La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg n'est pas recommandée.

L'effet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines d'administration.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire

Une dose initiale de 10 mg à 25 mg le soir est recommandé.

Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.

Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et la tolérance individuelles du patient.

Population pédiatrique

L'amitriptyline (hors l'indication énurésie) ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée de traitement

Douleur neuropathique

Le traitement est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée adéquate. Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement reste appropriée pour le patient.

Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes

Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.

ENURESIE NOCTURNE : Population pédiatrique

Les doses recommandées pour :

·         les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg. Une forme pharmaceutique avec un dosage plus adapté doit être utilisée pour cette tranche d'âge.

·         les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg - 50 mg par jour

Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.

La posologie doit être augmentée progressivement.

Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long.

La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.

Si plusieurs cycles d'amitriptyline sont nécessaires, un examen médical doit être réalisé tous les 3 mois.

Pour l'arrêt du traitement, la dose d'amitriptyline doit être réduite progressivement.

Populations spéciales

Altération de la fonction rénale

Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.

Altération de la fonction hépatique

Il est recommandé d'administrer le médicament avec prudence et si possible de réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du médicament.

Inhibiteurs de CYP2D6 du cytochrome P450

En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d'amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19

Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d'amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.

Mode d'administration

Laroxyl est destiné à l'utilisation par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.

Arrêt du traitement

Pour l'arrêt du traitement, le médicament doit faire l'objet d'un sevrage progressif sur plusieurs semaines.

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