Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorpromazine chlorhydrate : 111, 48 mg quantité correspondant à chlorpromazine base100.0 mg
EXCIPIENTS
Saccharose pulvérisé amylacé
Amidon de blé
Lactose
Silice hydratée
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Méthylhydroxypropylcellulose
Polyoxyéthylèneglycol 20000
Titane dioxyde
Jaune orangé S

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l'enfant de plus de 6 ans :

Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

  • Etat psychotique aigu
  • Etat psychotique chronique
  • Schizophrénie
  • Délire paranoïaque
  • Psychose hallucinatoire chronique
  • Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· Antécédent d'agranulocytose,

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque),

· En association avec :

o Les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

o Le citalopram,

o L'escitalopram (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Chez l'enfant de moins d'un an en raison du lien possible entre l'utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN).

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Parkinson
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Affections hématologiques :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· agranulocytose : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,

· leucopénie.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· lupus érythémateux systémique rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine. Dans certains cas, une positivité des anticorps antinucléaires peut être observée sans lupus érythémateux clinique.

Affections endocriniennes :

Fréquent et à doses plus élevées :

· hyperprolactinémie, aménorrhée.

Fréquence indéterminée et à dose plus élevée :

· galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent et à doses plus élevées :

· prise de poids.

Fréquent et à doses plus élevées :

· altération de la tolérance au glucose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée :

· à doses plus élevées : hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diabète.

· hypertriglycéridémie, hyponatrémie, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Affections psychiatriques :

Fréquent et dès les faibles doses :

· réactions anxieuses.

Fréquence indéterminée :

· dès les doses faibles : indifférence, variation de l'état thymique.

· léthargie

Affections du système nerveux :

Très fréquent :

· dès les faibles doses : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

· à doses plus élevées :

o dyskinésies précoces,

o syndrome extrapyramidal :

§ akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

§ hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,

o akathisie.

· dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Fréquent :

· convulsions,

· hypertonie.

Fréquence indéterminée :

· torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus,

· akinésie,

· hyperkinésie,

· syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

· troubles de l'accommodation liés à l'effet anticholinergique de la chlorpromazine.

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Affections cardiaques :

Fréquent et dose-dépendants :

· allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée :

· dose dépendant : torsades de pointes.

· arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine, souvent en association avec d'autres neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires :

Très fréquent et dès les faibles doses :

· hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée :

· des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolie pulmonaire parfois fatale, ainsi que des thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent et dès les faibles doses :

· sécheresse de la bouche, constipation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée :

· dès les faibles doses : iléus paralytique liés à l'effet anticholinergique de la chlorpromazine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· colites ischémiques, occlusion intestinale, nécrose gastro-intestinale (parfois fatale), colite nécrosante (parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale).

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· atteintes hépatiques de type hépatocellulaire, cholestatique ou mixte pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée :

· non dose-dépendants : réactions cutanées allergiques, photosensibilisation.

· angioedème, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

· rétention urinaire liée à l'effet anticholinergique de la chlorpromazine.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Fréquence indéterminée :

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

· dysrégulation thermique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Lupus érythémateux systémique
  • Positivité des anticorps antinucléaires
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Impuissance
  • Frigidité
  • Prise de poids
  • Altération de la tolérance au glucose
  • Hyperglycémie
  • Diabète
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyponatrémie
  • Sécrétion inappropriée d'ADH
  • Réaction anxieuse
  • Indifférence
  • Variation de l'état thymique
  • Léthargie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Dyskinésie précoce
  • Syndrome extrapyramidal akinétique
  • Syndrome extrapyramidal hyperkinéto-hypertonique
  • Syndrome extrapyramidal excito-moteur
  • Akathisie
  • Dyskinésie tardive
  • Convulsions
  • Hypertonie
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Akinésie
  • Hyperkinésie
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Troubles de l'accommodation
  • Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Arythmie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Mort subite inexpliquée
  • Hypotension orthostatique
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Sécheresse de bouche
  • Constipation
  • Iléus paralytique
  • Colite ischémique
  • Occlusion intestinale
  • Nécrose gastro-intestinale
  • Colite nécrosante
  • Perforation intestinale
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatique mixte
  • Réaction cutanée allergique
  • Photosensibilisation
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Rétention urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Priapisme
  • Dysrégulation thermique
  • Pâleur
  • Hyperthermie
  • Troubles végétatifs
  • Altération de la conscience
  • Rigidité musculaire
  • Sudation
  • Instabilité artérielle
  • Exacerbation d'un diabète
  • Intolérance au glucose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont LARGACTIL) au cours du troisième trimestre de grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la chlorpromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le LARGACTIL au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Allaitement

En raison du passage de la chlorpromazine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez les animaux femelles traités par la chlorpromazine.

Chez les animaux mâles, les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet de la chlorpromazine sur la fertilité.

Chez l'Homme, la chlorpromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

Chez l'adulte :

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

La posologie est de 25 à 300 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.

Chez l'enfant de plus de 6 ans :

Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité :

La posologie est de 1 à 5 mg/kg/jour.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l'enfant de moins d'un an en raison du lien possible entre l'utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Mode d'administration

Voie orale

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