Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paraffine liquide11.734 g
Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), saccharose.
Apport calorique : 9 Kcal/unidose.
EXCIPIENTS
Saccharose
Citrique acide monohydraté
Gélatine
Rouge cochenille A
Eau potable
Composition aromatique :
Framboise alcoolat
Cassis alcoolat de bourgeons
Iris alcoolat de bourgeons
Vanille teinture
Prune alcoolature et alcoolat
Ethanol
Protocatéchique aldéhyde
Pélargonique aldéhyde
Esters amylés :
Amyle formiate
Amyle acétate
Amyle valérianate

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

  • Constipation

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·         Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

  • Obstruction intestinale
  • Douleur abdominale d'étiologie inconnue
  • Difficulté de déglutition
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Effets indésirables

Fréquence

 

Affections gastro-intestinales

 

Fréquence indéterminée

Diarrhée, suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquence indéterminée

Pneumopathie lipidique suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Diarrhée
  • Suintement anal
  • Irritation périanale
  • Inhalation bronchique
  • Pneumopathie lipoïde
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il n'existe pas d'étude d'exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d'évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel, ...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le foetus en développement ou l'enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante.  Toute utilisation doit être de durée limitée.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

Posologie

Adulte : 1 à 3 récipients unidoses par jour.

Enfant de 12 ans et plus : 1 à 2 récipients unidoses par jour.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

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