Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lansoprazole 15.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 90,55 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talc
Magnésium carbonate
Saccharose
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Macrogol
Titane dioxyde
Polysorbate 80
Sphères de sucre :
Contenant : notamment
Saccharose
Amidon de maïs
Copolymère de :
Méthacrylique acide -
Ethyle acrylate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Sodium laurylsulfate
Erythrosine
Fer oxyde jaune
Indigotine

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

·         traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,

·         traitement de l'oesophagite par reflux,

·         prévention de l'oesophagite par reflux,

·         éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori,

·         traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS,

·         prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS,

·         reflux gastro-oesophagien symptomatique,

·         syndrome de Zollinger-Ellison.

  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Prévention de l'oesophagite par reflux
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu
  • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Enfant

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (>1/100, < 1/10), peu fréquente (>1/1 000, < 1/100), rare (>1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse

Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-intestinales

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, perturbations du goût

Colite, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire, démangeaisons, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, angioedème, anorexie, impuissance

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Choc anaphylactique
  • Hypomagnésémie
  • Dépression
  • Insomnie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Impatience
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Polype des glandes fundiques
  • Glossite
  • Candidose oesophagienne
  • Pancréatite
  • Altération du goût
  • Colite
  • Stomatite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Pétéchie
  • Purpura
  • Chute de cheveux
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Fracture de hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture vertébrale
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Fièvre
  • Hyperhidrose
  • Oedème angioneurotique
  • Anorexie
  • Impuissance
  • Augmentation des taux de cholestérol
  • Augmentation des taux de triglycérides
  • Hyponatrémie
  • Tétanie
  • Bouffée délirante
  • Convulsions
  • Arythmie ventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n'est disponible. Le lansoprazole n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'oesophagite par reflux

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori

Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

·         250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

·         250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Patients insuffisants rénaux :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés:

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-oesophagien.

Mode d'administration

 Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangées à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrées dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangées à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

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