Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lansoprazole (sous forme de micro-granules gastro-résistants)15.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient 5,97 mg d'aspartam (E951) et pas plus de 13,8 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Microgranules gastro-résistants :
Sphères de sucre
Magnésium carbonate léger
Crospovidone
Hydroxypropylcellulose
Triéthyl citrate
Sodium hydroxyde
Talc
Polysorbate
Macrogol
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1)
Autres composants :
Mannitol
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Crospovidone
Aspartam
Sodium laurylsulfate
Sodium hydrogénocarbonate
Citrique acide monohydraté
Arôme fraise
Magnésium stéarate
Présence de :
Saccharose

Indications thérapeutiques

·         Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

·         Traitement de l'oesophagite par reflux.

·         Prévention de l'oesophagite par reflux.

·         Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

·         Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.

·         Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS.

·         Reflux gastro-oesophagien symptomatique.

·         Syndrome de Zollinger-Ellison.

  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Prévention de l'oesophagite par reflux
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu
  • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Phénylcétonurie
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Enfant

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10°000, < 1/1°000) ; très rare (< 1/10°000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

 

 

 

Choc anaphylactique

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Hallucinations visuelles

Affections du système nerveux

Céphalée, étourdissement

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-intestinales

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, prurit, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance

 

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombopénie
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Choc anaphylactique
  • Hypomagnésémie
  • Dépression
  • Insomnie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Instabilité psychomotrice
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Glossite
  • Candidose oesophagienne
  • Pancréatite
  • Altération du goût
  • Colite
  • Stomatite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Pétéchie
  • Purpura
  • Chute de cheveux
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Fracture de hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture vertébrale
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Fièvre
  • Hyperhidrose
  • Oedème de Quincke
  • Anorexie
  • Impuissance
  • Augmentation des taux de cholestérol
  • Augmentation des taux de triglycérides
  • Hyponatrémie
  • Tétanie
  • Bouffée délirante
  • Convulsions
  • Arythmie ventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n'est disponible. Le lansoprazole n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'oesophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié doit prendre en compte les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais peut parfois aller jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

·         250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

·         250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique :

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE MYLAN n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-oesophagien.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Les comprimés de LANSOPRAZOLE MYLAN ont un arôme de fraise et doivent être placés sur la langue, puis sucés doucement. Les comprimés se délitent rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient.

Les comprimés peuvent également être avalés entiers avec un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.

Lansoprazole comprimé orodispersible doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Administration par sonde nasogastrique :

·         Oter le piston de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 25 ml pour le comprimé de 15 mg et de 50 ml pour le comprimé de 30 mg).

·         Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

·         Remettre le piston sur la seringue.

·         Pour le comprimé de 15 mg : aspirer 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

·         Retourner la seringue et faire pénétrer 5 ml d'air supplémentaire.

·         Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

·         Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

·         Pour le comprimé de 15 mg : remplir à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Il est important de vérifier que la seringue et la sonde sélectionnées soient appropriées pour cette utilisation. Le diamètre minimum recommandé pour la sonde nasogastrique est de 3,3 mm (10 French).

Administration orale par une seringue :

·         Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé de 15 mg et d'au moins 10 ml pour le comprimé de 30 mg).

·         Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

·         Remettre le piston sur la seringue.

·         Pour le comprimé de 15 mg : aspirer 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

·         Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

·         Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

·         Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

·         Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

·         Répéter si nécessaire l'étape précédente.

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