Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lansoprazole 15.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 5,250 mg d'aspartam.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Magnésium carbonate léger
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Titane dioxyde
Talc
Mannitol
Macrogol 6000
Monostéarate de glycérol 40-55
Polysorbate 80
Triéthyle citrate
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Citrique acide anhydre
Crospovidone
Arôme fraise 052311 AP0551
Aspartam
Magnésium stéarate
Dispersion de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1) à 30 %
Dispersion de :
Polyacrylate à 30%
F-Melt Type C :
Mannitol
Xylitol
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Phosphate de calcium dibasique anhydre

Indications thérapeutiques

·         Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

·         traitement de l'oesophagite par reflux ;

·         prévention de l'oesophagite par reflux ;

·         éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori ;

·         traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS ;

·         prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS ;

·         reflux gastro-oesophagien symptomatique ;

·         syndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes.

  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Prévention de l'oesophagite par reflux
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu
  • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         en raison de la présence d'aspartam, ce médicament peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

  • Allaitement
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse
  • Enfant

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquente Peu fréquente Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie Anémie Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques Dépression Insomnie, hallucination, confusion Hallucinations visuelles
Affections du système nerveux Céphalée, sensation vertigineuse Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements
Affections oculaires Troubles visuels
Affections gastro-intestinales Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins) Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, perturbations du goût Colite, stomatite
Affections hépatobiliaires Augmentation du taux des enzymes hépatiques Hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, démangeaisons, rash Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité Syndrome de Steven‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo‑squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Œdème Fièvre, hyperhydrose, angioedème, anorexie, impuissance
Investigations Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Choc anaphylactique
  • Hypomagnésémie
  • Dépression
  • Insomnie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Hallucination visuelle
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Impatience
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Polype des glandes fundiques
  • Glossite
  • Candidose oesophagienne
  • Pancréatite
  • Altération du goût
  • Colite
  • Stomatite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Pétéchie
  • Purpura
  • Chute de cheveux
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Fracture de hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture vertébrale
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Fièvre
  • Hyperhidrose
  • Oedème angioneurotique
  • Anorexie
  • Impuissance
  • Augmentation des taux de cholestérol
  • Augmentation des taux de triglycérides
  • Hyponatrémie
  • Tétanie
  • Bouffée délirante
  • Convulsions
  • Arythmie ventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n'est disponible. Le lansoprazole n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'oesophagite par reflux

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

·         250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour ;

·         250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE BIOGARAN et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-oesophagien.

Mode d'administration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE BIOGARAN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE BIOGARAN doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). LANSOPRAZOLE BIOGARAN a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement. Le comprimé se délite rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient. Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.

Administration par sonde gastrique*

·         Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml) ;

·         mettre le comprimé dans le corps de la seringue ;

·         remettre le piston sur la seringue ;

·         mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue ;

·         retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire ;

·         secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout ;

·         raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique ;

·         remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

* Les études ont été réalisées avec une sonde gastrique de 8 French.

Administration orale par une seringue

·         Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml) ;

·         mettre le comprimé dans le corps de la seringue ;

·         remettre le piston sur la seringue ;

·         mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue ;

·         retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire ;

·         secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout ;

·         le contenu peut être vidé directement dans la bouche ;

·         remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche ;

·         répéter si nécessaire l'étape précédente.

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