Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Terbinafine base (1% m/m)10.0 mg
Excipient à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,2 mg/g).
EXCIPIENTS
Butylhydroxytoluène
Sodium hydroxyde
Benzylique alcool
Sorbitan laurate
Carbomère (carbopol 974P)
Polysorbate 20
Isopropyle myristate
Ethanol à 96 pour cent
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

LAMISILDERMGEL 1%, gel est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
  • Pityriasis versicolor

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Visage
  • Yeux
  • Enfant
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du site d'application.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d'être rare ou très rare.

Classe de système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

 

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Troubles oculaires :

 

Rare

Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

 

Fréquent

Desquamation, prurit

Peu fréquent

Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Rare

Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée 

Eruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'application :

 

Peu fréquent 

Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.

Rare

Aggravation des symptômes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Irritation des yeux
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Lésion de la peau
  • Croûte
  • Trouble cutané
  • Trouble de la pigmentation
  • Erythème cutané
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Sécheresse de la peau
  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Eruption cutanée
  • Douleur
  • Douleur au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Desquamation au site d'application
  • Réaction cutanée localisée
  • Irritation des muqueuses
  • Aggravation de l'infection
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LamisilDermGel 1%, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

LamisilDermGel 1%, gel ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE UNIQUEMENT.

Posologie

Ce médicament est uniquement destiné aux adultes :

Quelle que soit l'indication, LamisilDermGel 1%, gel est appliqué une fois par jour.

Durée et fréquence de traitement :

·         Dermatophyties de la peau glabre : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·         Intertrigos génito-cruraux : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·         Intertrigos interdigito-plantaires : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·         Pityriasis versicolor : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

 Les symptômes cliniques commencent habituellement à s'améliorer au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Si aucun signe d'amélioration n'apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.

Mode d'administration

Avant la 1ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à l'intérieur du bouchon.

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l'application de LAMISILDERMGEL 1%, gel. Le gel doit être appliqué en fine couche et en le faisant pénétrer au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas d'infection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), l'application peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique 

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1 %, gel n'est pas recommandée chez l'enfant, car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées

Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.

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