Composition

(exprimée par : 1 g de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Terbinafine (Sous forme de chlorhydrate de terbinafine : 11,25 mg)10.0 mg
EXCIPIENTS
Hydroxypropylcellulose
Triglycérides à chaîne moyenne
Ethanol à 96 pour cent
Copolymère :
Acrylates et
Octylacrylamide

Indications thérapeutiques

Lamisilate Monodose est indiqué dans le traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Pied d'athlète

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Visage
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables correspondent à des réactions au site d'application mineures et réversibles. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent apparaître.

Tableau récapitulatif des effets secondaires

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système ou d'organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.

Description des effets indésirables

·         Troubles cutanés et sous cutanés :

§  Très rare (<1/10 000 incluant des cas isolés) : des réactions allergiques tels que prurit, éruption cutanée, éruption bulleuse et urticairienne.

§  Fréquence indéterminée  (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : exfoliation de la peau, décoloration de la peau, érythème.

·         Troubles généraux :

§  Peu fréquents (> 1/1 000, <1/100) : une sécheresse de la peau, une irritation de la peau ou une sensation de brûlure ont été observées au site d'application.

§  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : douleur au site d'application.

·         Troubles oculaires :

§  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : irritation des yeux.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Eruption bulleuse
  • Eruption urticarienne
  • Sécheresse de la peau au site d'application
  • Irritation de la peau au site d'application
  • Sensation de brûlure au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LAMISILATE MONODOSE 1 % ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

La terbinafine ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus : Durée et fréquence du traitement :

LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si un seul pied semble présenter des lésions. Ainsi, cela permet d'éradiquer les dermatophytes présents sur des lésions non visibles.

Les symptômes cliniques commencent généralement à s'améliorer après quelques jours.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'une semaine après l'arrêt du traitement, il est recommandé aux patients de demander conseil auprès d'un pharmacien pour vérifier que le produit a été correctement utilisé ou consulter un médecin pour vérifier le diagnostic.

Il n'existe pas de données sur les traitements répétés avec ce produit, par conséquent, un second traitement ne peut être recommandé dans le cadre d'un épisode particulier de tinea pedis.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité de LAMISILATE MONODOSE 1 % chez les enfants n'a pas encore été établie. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Mode d'administration

La solution devra être appliquée après avoir soigneusement nettoyé et séché les deux pieds et les mains. Traiter d'abord un pied puis l'autre.

Appliquer une fine couche de solution en commençant par les orteils (espace inter-orteils et zone périphérique), puis appliquer sur l'intégralité de la voûte plantaire ainsi que sur les côtés latéraux du pied jusqu'à hauteur de 1,5 cm.

Recommencer cette opération sur l'autre pied même s'il ne semble pas atteint.

Puis, laisser sécher la solution pendant 1 à 2 minutes jusqu'à formation d'un film.

Se laver ensuite les mains.

Ne pas masser la zone traitée.

Pour un meilleur résultat, la zone traitée ne doit pas être lavée pendant 24 heures après l'application.

C'est pourquoi, il est recommandé d'appliquer LAMISILATE MONODOSE 1 % juste après la toilette (bain ou douche) et d'attendre 24 heures avant de se laver en douceur à nouveau les pieds. Séchez-vous ensuite les pieds en tamponnant délicatement.

Une quantité suffisante de produit devra être utilisée pour traiter les 2 pieds selon les instructions précédentes. La quantité de solution restant dans le tube devra être jetée.

Personnes âgées

Il n'a pas été mis en évidence que les personnes âgées nécessitaient une adaptation de la posologie ou que les effets indésirables étaient différents de ceux présentés chez des patients plus jeunes.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER