Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine : 281,25 mg)250.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Hypromellose
Carboxyméthylamidon sodique
Cellulose microcristalline

Indications thérapeutiques

·         Onychomycoses,

·         Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),

Candidoses cutanées, lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.

  • Onychomycose
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Kératodermie palmoplantaire
  • Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
  • Candidose cutanée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

  • Maladie hépatique chronique
  • Pathologie hépatique active
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 50 ml/mn)
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).

Les effets indésirables, rapportés avec LAMISIL, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de LAMISIL

Infections et infestations

Très rare :

éruption pustuleuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

anémie

Très rare :

neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

réaction anaphylactique, angioedème, lupus érythémateux cutané et systémique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquent :

dépression

Peu fréquent :

anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent :

céphalée

Fréquent :

dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse

Peu fréquent :

paresthésie, hypoesthésie

Fréquence indéterminée :

anosmie

Affections oculaires

Fréquent :         Vision trouble, déficience visuelle

                        Diminution de l'acuité visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

acouphènes

Fréquence indéterminée :

Hypoacousie, altération de l'audition

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

vascularite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée

Fréquence indéterminée :

pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare :

insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

rash, urticaire

Peu fréquent :

réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe

Très rare :

syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie

Fréquence indéterminée :

Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent :

arthralgie, myalgie

Fréquence indéterminée :

Rhabdomyolyse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

fatigue

Peu fréquent :

fièvre

Fréquence indéterminée :

Syndrome grippal

Investigations

Peu fréquent :

perte de poids**

Fréquence indéterminée :

Créatine phosphokinase augmentée

* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés.

** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr

  • Eruption pustuleuse
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Lupus érythémateux cutané
  • Lupus érythémateux systémique
  • Appétit diminué
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Agueusie
  • Hypogueusie
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Anosmie
  • Vision trouble
  • Atteinte visuelle
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Acouphène
  • Hypoacousie
  • Altération de l'audition
  • Vascularite
  • Distension abdominale
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Pancréatite
  • Insuffisance hépatique
  • Transplantation hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Cholestase
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Rash
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Photodermatose
  • Lucite
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Exanthème pustuleux aigu généralisé
  • Erythème polymorphe
  • Toxidermie
  • Dermatite exfoliatrice
  • Dermatite bulleuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Alopécie
  • Syndrome DRESS
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rhabdomyolyse
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Syndrome grippal
  • Perte de poids
  • Elévation de la créatine phosphokinase
  • Psoriasis

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la mère nécessite un traitement par terbinafine par voie orale et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.

Allaitement

La terbinafine est excrété dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études sur la fertilité chez l'animal suggèrent l'absence d'effet indésirable de la terbinafine orale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour.

Mode d'administration

Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l'eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·         Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines.

·         Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines.

·         Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ; voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale

Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER