Composition

(exprimée par : Suppositoire)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Opium extrait sec (titré à 20% (m/m) en morphine base anhydre)15.0 mg
Caféine 50.0 mg
EXCIPIENTS
Glycérides hémisynthétiques solides (SUPPOCIRE AML)

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 15 ans.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence d'extrait d'opium).

·         Allaitement.

·         Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :

· Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A L'EXTRAIT D'OPIUM

Les effets indésirables de l'extrait d'opium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :

· Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.

· Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique Contre-indications).

· Augmentation de la pression intracrânienne.

· Nausées, vomissements, constipation.

· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

· Pancréatite aiguë.

· Myosis, états vertigineux.

· Dysurie et rétention urinaire.

· Prurit, urticaire et rash.

· Hyperalgésie : en cas d'augmentation de la sensibilité à la douleur ou d'aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d'apparition d'une douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (lors d'une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).

LIES A LA CAFEINE

· Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Somnolence
  • Confusion
  • Sédation
  • Excitation
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Dépression respiratoire
  • Bronchospasme
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Syndrome douloureux abdominal aigu
  • Pancréatite aiguë
  • Myosis
  • Etat vertigineux
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Prurit
  • Urticaire
  • Hyperalgésie
  • Syndrome de sevrage
  • Pharmacodépendance
  • Insomnie
  • Palpitation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La présence d'extrait d'opium conditionne la conduite à tenir.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans l'extrait d'opium (ex : morphine, codéine).

Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale :

·         risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose;

·         risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement.

Par conséquent, LAMALINE, suppositoire ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Le passage de cette spécialité dans le lait maternel n'est pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Comme tous les médicaments antalgiques, la posologie de LAMALINE doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque de patient.

La posologie usuelle est de 1 suppositoire, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 6 suppositoires par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes :

Poids < 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet âgé.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration

Voie rectale.

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