Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lactulose (sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent)66.5 g
EXCIPIENTS
Présence de :
Galactose
Lactose
Fructose

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique de la constipation ;

·         Encéphalopathie hépatique.

  • Constipation
  • Encéphalopathie hépatique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Syndrome occlusif ou subocclusif ;

·         Perforation digestive ou suspicion de perforation ;

·         Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique Surdosage).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l'organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

·         Affections gastro-intestinales

·         Diarrhée

·         Flatulence, douleur abdominale,

·         Nausées, vomissement

·         Investigations

·         Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Déséquilibre électrolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveaux nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu car l'exposition systémique au lactulose est faible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

Une cuillère à soupe (15 ml) de ce médicament = 10 g de lactulose.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle‑ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n'agisse.

La posologie journalière est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 cuillère à café (jusqu'à 5 ml) par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 1 à 2 cuillères à café par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

·         traitement d'attaque : 1 cuillère à soupe par jour ;

·         traitement d'entretien : 2 cuillères à café par jour.

Adultes et adolescents:

·         traitement d'attaque : 1 à 3 cuillères à soupe par jour ;

·         traitement d'entretien : 1 à 2 cuillères à soupe par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

·         traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

o   sonde gastrique : 90 à 150 ml ou 6 à 10 cuillères à soupe (15 ml), pur ou dilués dans de l'eau ;

o   lavement avec sonde à ballonnet : 300 ml ou 20 cuillères à soupe dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à une heure ; peut‑être répété si nécessaire 12 heures après ;

·         traitement de relais : 15 à 30 ml ou 1 à 2 cuillères à soupe, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveaux nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique.

Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.

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