Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lactulose solution à 66% (m/v) : 20 g quantité correspondant à lactulose10.0 g
EXCIPIENTS
Présence de :
Galactose
Lactose
Fructose

Indications thérapeutiques

·LACTULOSE MYLAN est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 7 à 14 ans dans le traitement symptomatique de la constipation.

·LACTULOSE MYLAN est indiqué chez les adultes dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique.

  • Constipation
  • Encéphalopathie hépatique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Syndrome occlusif ou subocclusif.

·         Perforation digestive ou suspicion de perforation.

·         Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Maladie inflammatoire intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique Surdosage).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l'organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement

Investigations

Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Déséquilibre électrolytique
  • Incontinence fécale
  • Irritation périanale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu car l'exposition systémique au lactulose est faible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE MYLAN peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

·traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,

·traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans, LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

·traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

olavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,

olavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.

·traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Le coin du sachet de LACTULOSE MYLAN doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

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