Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbomère 974P 1.5 mg
EXCIPIENTS
Sorbitol
Sodium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec.

  • Syndrome de l'oeil sec

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité du produit

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Affections oculaires

Très fréquent : vision floue

Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire

Peu fréquent : oedème de la paupière, oedème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite de contact

Possibilité de légers picotements à l'instillation, de vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'oeil.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vision floue
  • Gêne oculaire
  • Formation de croûte sur le bord de la paupière
  • Irritation oculaire
  • Oedème de la paupière
  • Oedème conjonctival
  • Douleur oculaire
  • Prurit oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Larmoiement augmenté
  • Dermatite de contact
  • Picotement au niveau des yeux
  • Hypersensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Voie ophtalmique uniquement.

Adultes (y compris les personnes âgées)

·         Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique en récipient unidose dans l'oeil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

·         Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

·         Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Population pédiatrique et adolescents jusqu'à 18 ans

La sécurité et l'efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et adolescents à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

Mode d'administration

L'embout du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'oeil (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER