Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Granisétron (sous forme de chlorhydrate de granisétron)1.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Citrique acide monohydraté
Chlorhydrique acide ou
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Les solutions injectables de KYTRIL sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement :

· des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie,

· des nausées et vomissements post-opératoires.

KYTRIL solution injectable est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

KYTRIL solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.

  • Nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
  • Nausées et vomissements post-opératoires
  • Prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec KYTRIL sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec KYTRIL (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Résumé récapitulatif des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables suivant a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant KYTRIL et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Conventions MedDRA en matière de fréquence :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1 /1000 à < 1 /100

Rare : ≥ 1 /10 000 à < 1 /1000

Très rare : < 1/10 000

Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Affections psychiatriques
Fréquent Insomnie
Affections du système nerveux
Très fréquent Céphalées
Peu fréquent Réactions extrapyramidales
Peu fréquent Syndrome sérotoninergique (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Affections cardiaques 
Peu fréquent Allongement du QT
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Constipation
Fréquent Diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquent Augmentation des transaminases hépatiques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur

Description de certains effets indésirables

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante de KYTRIL et d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Urticaire allergique
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Réaction extrapyramidale
  • Syndrome sérotoninergique
  • Allongement de l'espace QT
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Eruption cutanée
  • Modification de l'ECG

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas conseillé au cours du traitement avec KYTRIL.

Fertilité

Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie

Prévention (nausées aiguës et retardées)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 µg/kg) de KYTRIL solution injectable doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie. La solution doit être diluée à 5 ml par mg.

Traitement (nausées aiguës)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 µg/kg) de KYTRIL solution injectable doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes. La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses d'entretien ultérieures de KYTRIL solution injectable peuvent être administrées en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes entre chacune d'elles. La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.

Association avec les corticostéroïdes

L'efficacité du granisétron par voie parentérale peut être augmentée par l'administration intraveineuse d'une dose de corticostéroïde, par exemple 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique ou 250 mg de méthylprednisolone avant le début et peu après la fin de la chimiothérapie.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de KYTRIL solution injectable chez l'enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie. Une dose de 10 à 40 µg/kg de poids corporel (jusqu'à 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie. Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire. Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.

Nausées et vomissements post-opératoires

Une dose de 1 mg (10 µg/kg) de KYTRIL solution injectable doit être administrée par injection IV lente. La dose maximale de KYTRIL ne doit pas dépasser 3 mg par 24 heures.

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, l'administration doit être terminée avant l'initiation de l'anesthésie.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration de la solution injectable chez l'enfant dans la prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

Populations spéciales :

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, KYTRIL doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Cette administration peut être réalisée soit par injection IV lente (sur 30 secondes), soit par perfusion IV sur 5 minutes, diluée dans 20 à 50 ml d'un soluté compatible pour perfusion.

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