Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Granisétron (sous forme de chlorhydrate de granisétron)2.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 138,76 mg de lactose monohydraté.
Contient également du carboxyméthylamidon sodique.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Carboxyméthylamidon sodique
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Polysorbate 80

Indications thérapeutiques

Les comprimés de KYTRIL sont indiqués chez l'adulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

Les comprimés de KYTRIL sont indiqués chez l'adulte dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

  • Nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
  • Prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Contre-indications

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec KYTRIL sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec KYTRIL (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant KYTRIL et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Conventions MedDRA en matière de fréquence :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1 /1000 à < 1 /100

Rare : ≥ 1 /10 000 à < 1 /1000

Très rare : < 1/10 000

Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Affections psychiatriques
Fréquent Insomnie
Affections du système nerveux
Très fréquent Céphalées
Peu fréquent Réactions extrapyramidales
Peu fréquent Syndrome sérotoninergique (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Affections cardiaques
Peu fréquent Allongement du QT
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Constipation
Fréquent Diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquent Augmentation des transaminases hépatiques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur

Description de certains effets indésirables

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante de KYTRIL et d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Urticaire allergique
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Réaction extrapyramidale
  • Syndrome sérotoninergique
  • Allongement de l'espace QT
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Eruption cutanée
  • Modification de l'ECG
  • Trouble de la conscience
  • Dysautonomie
  • Trouble neuromusculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas conseillé au cours du traitement avec KYTRIL.

Fertilité

Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie. La première dose de KYTRIL doit être prise dans l'heure précédant le début du traitement. La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu'à 20 mg une fois par jour, par voie orale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des comprimés de granisétron chez l'enfant n'ont pas encore été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de l'incidence des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

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