Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sachet n° 1 :
Macrogol 3350 59.0 g
Sulfate de sodium anhydre5.685 g
Bicarbonate de sodium 1.685 g
Chlorure de sodium 1.465 g
Chlorure de potassium 0.7425 g
Chaque sachet n°1 contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium.
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet n°2 contient 49 mg d’aspartam.
EXCIPIENTS
Sachet n° 2 :
Arôme vanille
Aspartam
Silice colloïdale
Macrogol 3350
Présence de :
Sodium
Potassium

Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

·aux explorations endoscopiques ou radiologiques,

·à la chirurgie colique.

  • Lavage colique

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).

·Altérations graves de l'état général telles que déshydratation.

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

·Phases aiguës d'inflammation du tractus intestinal y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

·Perforation digestive ou risque de perforation.

·Colite toxique et mégacôlon toxique.

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus. 

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose.

·Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique).

·Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

·Enfant de moins de 3 ans.

  • Altération de l'état général
  • Déshydratation
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA III-IV
  • Carcinome du côlon
  • Pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Iléus
  • Patient susceptible de présenter une occlusion intestinale
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Altération de la vidange gastrique
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patients effectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.

 Classe de système d'organes Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (voir ci-dessous), bronchospasme, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Troubles électrolytiques tels que hypokaliémie et hyponatrémie* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), déshydratation.
Affections du système nerveux Convulsions associées à une hyponatrémie sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), état confusionnel/désorientation, céphalées, vertiges.
Affections cardiaques Arythmie, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections gastro-intestinales Vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, ballonnement intestinal, flatulence, irritation anale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Manifestations de type allergique incluant angioedème, urticaire, éruption, érythème, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Malaise, fièvre et soif.

*Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction cutanée allergique
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Convulsions
  • Céphalée
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Oedème pulmonaire
  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement intestinal
  • Flatulence
  • Irritation anale
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Malaise
  • Fièvre
  • Soif
  • Fibrillation auriculaire
  • Trouble hydro-électrolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, KLEAN-PREP peut être pris pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Posologie

Chez l'adulte

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d'eau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour unique but d'aromatiser la solution reconstituée.

La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chez l'enfant de plus de 3 ans

La posologie est d'environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l'âge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).

La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.

Il est habituellement recommandé d'administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d'au moins 2 heures.

Mode d'administration

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

·En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.

·En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin doit adapter le débit d'ingestion conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER