Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Trétinoïne 0.05 g
Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène, butylhydroxyanisole, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
EXCIPIENTS
Isopropyle myristate
Carbomère (CARBOPOL 1382)
Polysorbate 80
Triglycérides à chaîne moyenne (MIGLYOL 812 )
Glycérol
Paraffine liquide légère
Butylhydroxytoluène
Butylhydroxyanisole
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Sodium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

  • Acné
  • Acné rétentionnelle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
·         Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)
·         Femmes planifiant une grossesse.

 

 

Alerte ANSM du 27/12/2018 :

Par mesure de précaution, les rétinoïdes topiques sont aussi contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez celles qui planifient une grossesse.

  • Grossesse
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Allaitement
  • Yeux
  • Paupières
  • Lèvres
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets

Effets indésirables

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.

En raison de la présence de butylhydroxyanisole et de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma de contact, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate et de butylhydroxytoluène de méthyle et propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Irritation de la peau
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Picotement cutané
  • Eczéma de contact
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Urticaire allergique
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Fertilité

Sans objet.

Grossesse

Chez l'animal : La trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.

Chez l'homme : KETREL 0,050 %, crème est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l'administration de KETREL mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, KETREL ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.

Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.

En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.

En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.

Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.

Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement d'entretien pour éviter les rechutes.

L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.

A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaine.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer en massant légèrement une fine couche de crème sur les lésions en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

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