Composition

(exprimée par : Ampoule de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétoprofène 100.0 mg
Excipient à effet notoire : alcool benzylique.
EXCIPIENTS
Arginine
Benzylique alcool
Citrique acide monohydraté
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

·         traitement symptomatique de courte durée des :

o   rhumatismes inflammatoires en poussée,

o   lombalgies aiguës,

o   radiculalgies.

·         traitement des algies d'origine néoplasique,

·         traitement des crises de coliques néphrétiques.

  • Rhumatisme inflammatoire
  • Lombalgie aiguë
  • Radiculalgie
  • Algie néoplasique
  • Colique néphrétique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· antécédent de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients. (Voir rubrique Effets indésirables)

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère,

· troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

  • Antécédent de bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, aspirine ou autres AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Trouble de l'hémostase
  • Enfant
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Affections gastro-intestinales

· fréquent : gêne gastro-intestinale, douleur abdominale

· rare : colite

Affections du système immunitaire

· fréquence indéterminée : oedème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du système cutané

· peu fréquent : éruption, rash, prurit,

· fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

· fréquence indéterminée : photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses  (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

· rare : crise d'asthme

· fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites

Affections du système nerveux

· peu fréquent : céphalées, vertige, somnolence

· fréquence indéterminée : convulsions

Affections psychiatriques

· fréquence indéterminée : troubles de l'humeur.

Affections oculaires

· rare : flou visuel.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

· fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· rare : leucopénie

· fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie.

Affections hépatobiliaires

·  rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

· peu fréquent : oedème,

· fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

· fréquence indéterminée : hypertension.

Affections générales

· peu fréquent : fatigue

· rare : prise de poids

Effets indésirables liés à la voie d'administration

· quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Gêne gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Colite
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Crise d'asthme
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Troubles de l'humeur
  • Flou visuel
  • Acouphènes
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Oedème
  • Fatigue
  • Prise de poids
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Réaction allergique
  • Trouble respiratoire
  • Syndrome de suffocation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· rhumatologie, algies d'origine néoplasique : 1 à 2 ampoules, soit 100 à 200 mg par jour.

· crises de coliques néphrétiques : 100 à 300 mg par jour.

Population pédiatrique

KETOPROFENE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Mode d'administration

Voie intra-musculaire stricte.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Durée du traitement

· rhumatologie, algies d'origine néoplasique : 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).

· crises de coliques néphrétiques : 48 heures maximum.

Fréquence d'administration

La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à 3 injections.

Populations à risque :

· Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

· Patients hypovolémiques : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

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