Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétoconazole 120.0 mg
Excipient à effet notoire : propylèneglycol (contenu dans le parfum).
EXCIPIENTS
Sodium lauryl éther sulfate
Monolauryléthersulfosuccinate disodique
Coprah acide gras diéthanolamide
Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure (CROQUAT L)
Macrogol méthylglucose dioléate 120
Chlorhydrique acide concentré
Imidurée (GERMALL 115)
Erythrosine
Sodium hydroxyde
Sodium chlorure
Eau purifiée
Parfum Bouquet DL 19372 :
Amylcinnamique aldéhyde
Benzyle acétate
Benzyle cinnamate
Bornyle acétate Laevo
Citronellol
Girofle clou huile essentielle
Cyclamen aldéhyde
Cyclaprop
Limonène-D
Diéthyle phtalate
Dihydromyrcénol
Diméthol
Propylène glycol
Galaxolide 50
Hexyle acétate
Hexylcinnamyle aldéhyde
Hydroxycitronellal
Isobornyle acétate
Jasmal
Lilial
Lyral
Méthyle anthranilate
Huile essentielle d'orange
P-terbutylcyclohexyle acétate
Tonalid

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent.


Alerte ANSM du 20/05/2016 :

 

En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant :

Les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique.

  • Dermite séborrhéique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Yeux

Effets indésirables

La tolérance de KETODERM 2 %, gel en sachet administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, gel en sachet, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : 

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),  peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables
Fréquence
Peu fréquent Rare
 (≥ 1/1 000 à <1/100)  (≥ 1/10 000 à  < 1/1 000) Indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections du système nerveux Dysgueusie
Infections et infestations Folliculite
Affections oculaires Augmentation du larmoiement Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau Angioedème Urticaire  Modification de la couleur des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Erythème au niveau du site d'application Irritation au niveau du site d'application Prurit au niveau du site d'application Réaction au niveau du site d'application Hypersensibilité au niveau du site d'application Pustules au niveau du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Dysgueusie
  • Folliculite
  • Augmentation du larmoiement
  • Irritation oculaire
  • Alopécie
  • Sécheresse cutanée
  • Texture des cheveux anormale
  • Rash cutané
  • Sensation de brûlure sur la peau
  • Acné
  • Dermatite de contact
  • Atteinte cutanée
  • Desquamation de la peau
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Erythème au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Pustule au site d'application
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETODERM 2%, gel en sachet en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2%, gel en sachet peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en sachet chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en sachet peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de KETODERM 2 %, gel en sachet n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

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