Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 20 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétoconazole 400.0 mg
EXCIPIENTS
Monolauryléthersulfosuccinate disodique
Sodium laurylsulfate
Dihydroxyéthylalkanamide
Macrogol méthylglucose dioléate 120
Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure
Imidurée
Erythrosine
Sodium hydroxyde
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor de l'adulte et de l'adolescent (≥12 ans).

  • Pityriasis versicolor

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Yeux

Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Affections du système nerveux

 

Dysgueusie

 

Infections et infestations

Folliculite

 

 

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Acné

Angioedème

Sécheresse cutanée

Dermatite de contact

Urticaire

Texture des cheveux anormale

Atteintes cutanées

Modification de la couleur des cheveux

Rash

Desquamation de la peau

 

Sensation de brûlure de la peau

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème au niveau du site d'application

Hypersensibilité au niveau du site d'application

 

Irritation au niveau du site d'application

Pustules au niveau du site d'application

 

Prurit au niveau du site d'application

 

 

Réaction au niveau du site d'application

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Dysgueusie
  • Folliculite
  • Augmentation du larmoiement
  • Irritation oculaire
  • Alopécie
  • Sécheresse cutanée
  • Texture anormale des cheveux
  • Rash cutané
  • Sensation de brûlure locale
  • Acné
  • Dermatite de contact
  • Atteinte cutanée
  • Desquamation de la peau
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Modification de couleur des cheveux
  • Erythème au niveau du site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Pustule au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose, peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥12 ans).

La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g).

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·         Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

·         Eviter le contact avec les yeux.

·         Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·         Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

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