Composition

(exprimée par : Sachet-dose de 6 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétoconazole 120.0 mg
EXCIPIENTS
Monolauryléthersulfosuccinate disodique
Sodium laurylsulfate
Dihydroxyéthylalkanamide
Macrogol méthylglucose dioléate 120
Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure
Imidurée
Erythrosine
Sodium hydroxyde
Sodium chlorure
Eau purifiée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité kétoconazole
  • Yeux

Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d‘organes Effets indésirables
Fréquence
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) Indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections du système nerveux Dysgueusie
Infections et infestations Folliculite
Affections oculaires Augmentation du larmoiement Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux
Troubles généraux et anomalie au site d'administration Erythème au niveau du site d'application Irritation au niveau du site d'application Prurit au niveau du site d'application Réaction au niveau du site d'application Hypersensibilité au niveau du site d'application Pustules au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Dysgueusie
  • Folliculite
  • Augmentation du larmoiement
  • Irritation oculaire
  • Alopécie
  • Sécheresse cutanée
  • Texture anormale des cheveux
  • Rash cutané
  • Sensation de brûlure locale
  • Acné
  • Dermatite de contact
  • Atteinte cutanée
  • Desquamation de la peau
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Modification de couleur des cheveux
  • Erythème au niveau du site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Pustule au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable.

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·         Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·         Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·         Eviter le contact avec les yeux.

·         Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·         Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

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