Composition

(exprimée par : Ampoule de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol : 73,80 mg)50.0 mg
1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol).
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 mg d’éthanol (96 pour cent), 8,0 mg de chlorure de sodium utilisé comme excipients à effets notoires.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolarité (270 – 328 mOsmol/L)
EXCIPIENTS
Ethanol (à 96 pour cent)
Sodium chlorure
Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Contre-indications

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être administré dans les cas suivants :

·patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition;

·patients chez lesquels des substances ayant un mode d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un oedème angioneurotique ;

·réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ;

·patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement antérieur par AINS ;

·patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale ;

·patients présentant une dyspepsie chronique ;

·patients présentant d'autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;

·patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;

·patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;

·patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine : ≤ 59 ml/min) ;

·patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;

·patients présentant un terrain hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;

·patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée, ou une prise insuffisante de liquides) ;

·au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

KETESSE, solution injectable/pour perfusion est contre-indiqué pour les administrations par voie neuraxiale (intrathécale ou épidurale) en raison de la présence d'éthanol.

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine
  • Antécédent de bronchospasme associé à la prise d'AINS
  • Antécédent de bronchospasme associé à la prise d'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent de photosensibilité au kétoprofène
  • Antécédent de photosensibilisation par des fibrates
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Dyspepsie chronique
  • Hémorragie
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Troubles de la coagulation
  • Déshydratation sévère
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Voie intrathécale
  • Voie épidurale
  • Varicelle
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Grossesse avant 5 mois révolus

Effets indésirables

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène rapportés au cours d'essais cliniques et après la commercialisation de KETESSE sont présentés ci-dessous, classés par système de classe-organe et par ordre de fréquence :

Type d'organes Fréquents Peu fréquents Rares Très rares
(≥ 1/100 à < 1/10) (≥ 1/1 000 à < 1/100) (≥ 1/10 000 à <1/1 000) (< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Neutropénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire Œdème laryngé Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie, hypoglycémie, hypertriglycéridémie, anorexie
Affections psychiatriques Insomnie
Affections du système nerveux Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence Paresthésie, syncope
Affections oculaires Vision floue
Affections de l'oreille et du tympan Acouphène
Affections cardiaques Extrasystole, tachycardie
Affections vasculaires Hypotension, bouffées congestives Hypertension, thrombophlébite superficielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bradypnée Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissement Douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée, constipation, hématémèse, bouche sèche Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Pancréatite
Affections hépatobiliaires Lésion hépato-cellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite, prurit, éruption cutanée, augmentation de la transpiration Urticaire, acné Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angioedème, oedème de la face, réactions de photosensibilité
Affections musculo- squelettiques et systémiques Raideur musculaire, raideur des articulations, crampe musculaire, dorsalgie
Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë, polyurie, douleur rénale, cétonurie, protéinurie Néphrite ou syndrome néphrotique
Affections des organes de reproduction et du sein Trouble menstruel, trouble prostatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au point d'injection, réactions au point d'injection, y compris inflammation, ecchymose ou hémorragie Pyrexie, fatigue, douleur, sensation de froid Rigidité, oedème périphérique
Investigations Test de la fonction hépatique anormal

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées lors de prise concomitante avec des AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Des oedèmes, de l'hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas d'association avec des AINS.

Tout comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : une méningite aseptique, qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux systémique ou d'une connectivite mixte ;  des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Des réactions bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique peuvent très rarement survenir.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Oedème laryngé
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Anorexie
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Vision floue
  • Acouphène
  • Extrasystole
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Bouffée congestive
  • Hypertension
  • Thrombophlébite superficielle
  • Bradypnée
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hématémèse
  • Sécheresse de la bouche
  • Ulcère gastroduodénal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Lésion hépatocellulaire
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Augmentation de la transpiration
  • Urticaire
  • Acné
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Angioedème
  • Oedème facial
  • Réaction de photosensibilité
  • Raideur musculaire
  • Raideur articulaire
  • Crampe musculaire
  • Douleur dorsale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Polyurie
  • Douleur rénale
  • Cétonurie
  • Protéinurie
  • Néphrite
  • Syndrome néphrotique
  • Troubles menstruels
  • Troubles prostatiques
  • Douleur au point d'injection
  • Réaction au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Hémorragie au point d'injection
  • Pyrexie
  • Fatigue
  • Douleur
  • Sensation de froid
  • Oedème périphérique
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Ulcère peptique
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Melaena
  • Exacerbation d'une colite ulcérative
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Insuffisance cardiaque
  • Méningite aseptique
  • Purpura
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Hypoplasie médullaire
  • Risque de thrombose artérielle
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Augmentation de l'urée plasmatique
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Inhibition de l'agrégation plaquettaire
  • Augmentation des paramètres hépatiques
  • Allongement du temps de saignement
  • Augmentation des SGOT
  • Augmentation des SGPT
  • Rétention hydrosodée
  • Dermatite exfoliative
  • Lésion des muqueuses
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Crise d'asthme
  • Atteinte de la fertilité

Fertilité, grossesse et allaitement

KETESSE, solution injectable/pour perfusion est contre-indiqué au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofoetale. De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogenèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Sauf absolue nécessité, le dexkétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse.

Si le dexkétoprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le foetus à :

·une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en  insuffisance rénale avec oligoamnios.

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à :

·un allongement du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;

·une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.

Allaitement

On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. KETESSE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir section Contre-indications)

Fertilité

Comme les autres AINS, l'utilisation de KETESSE peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, l'administration peut être répétée au bout de 6 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 150 mg.

KETESSE est destiné au traitement à court terme ; le traitement doit être limité à la période symptomatique (pas plus de deux jours). Dès que possible, les patients devront passer à un traitement analgésique par voie orale.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de douleur post-opératoire modérée à sévère, KETESSE peut être utilisé en combinaison avec des analgésiques opioïdes, si ceux-ci sont indiqués, aux doses recommandées pour les adultes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire chez les patients âgés. Cependant, compte-tenu de la diminution physiologique de la fonction rénale chez les patients âgés, une posologie plus faible est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère: dose totale journalière de 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (Score de Child-Pugh de 5-9), la dose totale journalière doit être réduite à 50 mg et la fonction hépatique doit être strictement contrôlée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

KETESSE, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh de 10-15) (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 60-89 ml/min), la dose totale journalière doit être réduite à 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). KETESSE, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine : ≤ 59 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de KETESSE chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies et KETESSE ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

KETESSE, solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par voie intramusculaire soit par voie intraveineuse.

·Voie intramusculaire : le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE, solution injectable/pour perfusion doit être administré par injection lente et profonde dans le muscle.

·Voie intraveineuse :

operfusion intraveineuse : la solution diluée, préparée comme décrit à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination, doit être administrée par perfusion intraveineuse lente, en 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière du jour.

obolus intraveineux : si nécessaire, le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE, solution injectable/pour perfusion peut être administré par bolus intraveineux lent en plus de 15 secondes.

Instructions de manipulation du produit

Lorsque KETESSE solution injectable/pour perfusion est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution doit être injectée immédiatement après son déconditionnement de l'ampoule colorée (voir aussi rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Pour l'administration par perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour(voir aussi rubriques Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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