Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol)25.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose : 2.418 g.
EXCIPIENTS
Ammonium glycyrrhizinate
Néohespéridine dihydrochalcone
Jaune de quinoléine
Arôme citron
Saccharose

Contre-indications

KETESSE ne doit pas être administré dans les cas suivants :

· patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· patients chez lesquels des substances ayant un mode d'action similaire (par exemple  acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un oedème angioneurotique ;

· réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ;

· patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ;

· patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale ;

· patients présentant une dyspepsie chronique ;

· patients présentant d'autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;

· patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;

· patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;

· patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;

· patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;

· patients présentant un terrain hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;

· patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;

· au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'AINS
  • Antécédent d'asthme, de polype nasal, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine
  • Antécédent de bronchospasme associé à la prise d'AINS
  • Antécédent de bronchospasme associé à la prise d'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent de photosensibilité au kétoprofène
  • Antécédent de photosensibilisation par des fibrates
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Dyspepsie chronique
  • Hémorragie
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Troubles de la coagulation
  • Déshydratation sévère
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Varicelle
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Grossesse avant 5 mois révolus

Effets indésirables

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène rapportés au cours d'essais cliniques (pour la forme comprimé) et après la commercialisation de KETESSE sont présentés ci-dessous, classés par système de classe-organe et par ordre de fréquence :

Parce que les valeurs de la Cmax plasmatique du dexkétoprofène pour la forme granulé sont plus élevées que celles rapportées pour la forme comprimé, un risque potentiellement accru d'effets indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclu.

Types d'organes Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rares (< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire Œdème laryngé Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Affections psychiatriques Insomnie, anxiété
Affections du système nerveux Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence Paresthésie, syncope
Affections oculaires Vision floue
Affections de l'oreille et du tympan Vertiges Acouphène
Affections cardiaques Palpitations Tachycardie
Affections vasculaires Bouffées congestives Hypertension Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bradypnée Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales Nausée et/ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie Gastrite, constipation, bouche sèche, flatulence Ulcère gastro-duodénal, ulcère gastro-intestinal hémorragique ou perforé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Pancréatite
Affections hépatobiliaires Lésion hépato-cellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Urticaire, acné, augmentation de la transpiration Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), oedème angioneurotique (oedème de Quincke), oedème de la face, réactions de photo-sensibilité, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgie
Affections du rein et des voies urinaires Polyurie, insuffisance rénale aiguë Néphrite ou syndrome néphrotique
Affections des organes de reproduction et du sein Trouble menstruel, trouble prostatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, douleur, asthénie, rigidité, malaise Œdème périphérique
Investigations Test de la fonction hépatique anormal

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Des oedèmes, de l'hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas d'association avec des AINS.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Tout comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : une méningite aseptique, qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux systémique  ou d'une connectivite mixte ; des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Oedème laryngé
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Anorexie
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Vision floue
  • Vertige
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bouffée congestive
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Bradypnée
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Nausées et/ou vomissements
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Flatulence
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Lésion hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Acné
  • Augmentation de la transpiration
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Oedème de Quincke
  • Oedème facial
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Dorsalgie
  • Polyurie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite
  • Syndrome néphrotique
  • Troubles menstruels
  • Troubles prostatiques
  • Fatigue
  • Douleur
  • Asthénie
  • Rigidité
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Stomatite ulcérative
  • Exacerbation d'une colite ulcérative
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Oedème
  • Insuffisance cardiaque
  • Méningite aseptique
  • Purpura
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Hypoplasie médullaire
  • Risque de thrombose artérielle
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Augmentation de l'urée plasmatique
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Glomérulonéphrite
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose papillaire
  • Augmentation des paramètres hépatiques
  • Augmentation des SGOT
  • Augmentation des SGPT
  • Détérioration de la fonction rénale
  • Inhibition de l'agrégation plaquettaire
  • Allongement du temps de saignement
  • Dermatite exfoliative
  • Lésion des muqueuses
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Crise d'asthme
  • Atteinte de la fertilité

Fertilité, grossesse et allaitement

KETESSE est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofoetale.

De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant  l'organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Sauf absolue nécessité, le dexkétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse.

Si le dexkétoprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le foetus à:

· une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios.

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à :

· un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses;

· une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.

Allaitement

On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. KETESSE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir section Contre-indications).

Fertilité

Comme avec d'autres AINS, l'utilisation de KETESSE peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

KETESSE n'est pas recommandé pour un traitement au long court, il doit être limité à la période symptomatique.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne. En raison du profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), les sujets âgés doivent faire l'objet d'une stricte surveillance médicale.

Insuffisance hépatique :

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 - 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de KETESSE chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, KETESSE ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d'eau ; bien agiter/remuer pour aider à dissoudre. La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant le repas.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER