Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Télithromycine 400.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Povidone K25
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Talc
Macrogol 8000
Hypromellose 6 cp
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques


Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Ketek est indiqué dans le traitement des infections suivantes :


Chez les patients de 18 ans et plus :

  • Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  •  

  • Lors du traitement d'infections dues à des souches connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données de résistance nationales et/ou régionales) couvertes par le spectre antibactérien de la télithromycine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

     

    - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques,

     

    - Sinusites aiguës.

     

  • Chez les patients de 12 ans et plus :

    - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes, en alternative aux bêta-lactamines lorsqu'elles ne sont pas appropriées dans des pays / régions avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides dont la résistance est médiée par les gènes ermTR ou mefA (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


  • Pneumonie communautaire
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Sinusite aiguë
  • Angine due à Streptococcus pyogenes
  • Pharyngite à streptocoque

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition.


Myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Antécédent d'hépatite et/ou d'ictère associé à l'utilisation de la télithromycine.


Administration concomitante des médicaments allongeant l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A4, tels que cisapride, pimozide, astémizole, terfénadine, dronédarone, saquinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Administration concomitante de dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Administration concomitante de simvastatine, d'atorvastatine et de lovastatine. Le traitement par ces médicaments doit être interrompu lors d'un traitement par Ketek (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


En cas d'antécédent de syndrome du QT long congénital ou familial (sauf si ce diagnostic est éliminé par l'ECG) ou chez les patients présentant un allongement acquis de l'intervalle QT.


Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole), est contre-indiquée.


Administration concomitante de Ketek et de colchicine chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


  • Myasthénie
  • Antécédent d'hépatite et/ou d'ictère par la télithromycine
  • QT long
  • Antécédent familial de QT long
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Grossesse

Effets indésirables


Tableau listant les effets indésirables


Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés. Voir tableau ci-dessous. Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.


Classe de systèmes d'organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 to

<1/10 )

Peu fréquent (≥1/1,000 to

<1/100)

Rare (≥1/10,000 to

<1/1,000)

Très rare (< 1/10,000)

Fréquence inderterminé e (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles)*

Affections hématologiques et du système lymphatique



éosinophilie




Affections du système immunitaire






Œdème de Quincke, réactions anaphylactiqu es y compris choc anaphylactiqu e,

hypersensibilit é

Affections psychiatriques






Confusion, hallucination

Affections du système nerveux


Etourdisseme nts, céphalées, troubles du goût

Vertiges somnolence, nervosité, insomnie

Perte de connaissance transitoire, paresthésie

Parosmie

Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)Agueusie, anosmie, tremblements,

convulsions

Affections oculaires



Vision trouble

Diplopie



Affections cardiaques



Flush, Palpitations

arythmie auriculaire, hypotension, bradycardie


Allongement de l'intervalle QT/QTc,

arythmie ventriculaire (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) d' évolution potentielleme nt fatale (voir

rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro- intestinales

Diarrhée

nausées, vomissements

, douleurs gastro- intestinales, flatulence

candidose buccale, stomatite anorexie, constipation


Colite pseudomem braneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires


élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT,

phosphatases alcalines, gamma- glutamyl-

transférases)

Hépatite

ictère cholestatique


Hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Rash, urticaire, prurit

Eczéma

Erythème polymorphe


Affections musculo- squelettiques et

du tissu conjonctif





Crampes musculaires

Arthralgie, myalgie

Affections des organes de reproduction et

du sein


candidose vaginale





*depuis la mise sur le marché


Description de certains effets indésirables


Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.

Les effets indésirables visuels sont survenus habituellement dans les heures suivant la première ou la deuxième prise, ont récidivé après la ré-administration, ont duré quelques heures et ont été complètement réversibles en cours de traitement ou après son arrêt. L'apparition des troubles visuels peut être soudaine. Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'a été associé à ces événements (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).


Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec). Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un ∆ QTc > 30 msec dans respectivement 7,6 % et 7 % des cas. Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un ∆ QTc > 60 msec. Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique et aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Eosinophilie
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Trouble du goût
  • Vertige
  • Somnolence
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Perte de connaissance
  • Paresthésie
  • Parosmie
  • Aggravation de myasthénie
  • Agueusie
  • Anosmie
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Flush
  • Palpitation
  • Arythmie auriculaire
  • Hypotension
  • Bradycardie
  • Allongement de l'espace QT
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Flatulence
  • Candidose buccale
  • Stomatite
  • Anorexie
  • Constipation
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation des gamma-glutamyl transférases
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Eczéma
  • Erythème polymorphe
  • Crampe musculaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Candidose vaginale
  • Trouble d'accommodation

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Ketek chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Ketek est déconseillé au cours de la grossesse à moins d'être manifestement nécessaire.


Allaitement

Chez l'animal, la télithromycine est excrétée dans le lait à des concentrations 5 fois supérieures à celles du plasma maternel. Il n'y a pas de donnée correspondante chez l'Homme.

Ketek est déconseillé chez les femmes qui allaitent.


Fertilité

Lors d'études réalisées chez le rat, une réduction de l'indice de fécondité chez les parents a été observée à des doses toxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


Posologie et mode d'administration


Posologie

La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise.


Chez les patients de 18 ans et plus, en fonction de l'indication, le schéma thérapeutique recommandé est

:

  • Pneumonies communautaires : 800 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours,

  • Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours,

  • Sinusites aiguës : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours,

  • Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.

    Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est :

  • Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.


    Sujets âgés :

    Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé sur la seule notion de l'âge.


    Population pédiatrique :

    La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ketek chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Ketek est déconseillée dans cette population.


    Insuffisant rénal :

    Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Ketek n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal (600 mg) n'est pas disponible. Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner entre des doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg, en commençant par une dose de 800 mg.

    Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


    Insuffisant hépatique :

    Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, bien que l'expérience clinique chez les insuffisants hépatiques soit limitée. La télithromycine doit donc être utilisée avec précaution (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


    Mode d'administration

    Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

    Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


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