Composition

(exprimée par : Lyophilisat)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ebastine 10.0 mg
Excipient à effet notoire : aspartam 1,0 mg
EXCIPIENTS
Gélatine
Mannitol
Aspartam
Arôme menthe :
Menthe huile essentielle
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique saisonnière et peranuelle,

·         l'urticaire.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire allergique

Contre-indications

·         Enfant de moins de 12 ans en l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité,

·         Antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Phénylcétonurie
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l'ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l'enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

SOC medDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 jusqu'à < 1/10

Rare ≥ 1/10 000 jusqu'à < 1/1000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et oedème de Quincke)

Manifestations allergiques sévères

 

Troubles psychiques

 

 

Nervosité, insomnie

 

 

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Somnolence

Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Augmentation de l'appétit

Troubles cardiaques

 

 

Palpitations, tachycardie

 

 

Investigations

 

 

 

 

Prise de poids

Troubles gastro-intestinaux

 

Bouche sèche

Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie

 

 

Troubles hépatobiliaires

 

 

Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)

 

 

Troubles de la peau

 

 

Urticaire, éruption cutanée, dermatite

 

 

Troubles des organes de reproduction

 

 

Troubles menstruels

 

 

Troubles généraux

 

 

Œdème, asthénie

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Manifestation allergique
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Hypoesthésie
  • Dysgueusie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Sécheresse de la bouche
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation de la bilirubine
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Dermatite
  • Trouble menstruel
  • Oedème
  • Asthénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de donné de fertilité avec l'ébastine chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

·         Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas,

·         Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

Population spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des symptômes.

Mode d'administration

Le lyophilisat oral d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le lyophilisat  doit être utilisé immédiatement après ouverture du blister. Le blister sera soigneusement ouvert avec les mains sèches pour retirer le lyophilisat du blister sans l'écraser.

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