Composition

(exprimée par : 2 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétonide de triamcinolone 80.0 mg
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9,90 mg/ml), sodium (2,60 mg/ml)
EXCIPIENTS
Alcool benzylique
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Carmellose sodique
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

KENACORT RETARD est une préparation à action prolongée. Elle n'est pas indiquée dans les situations aiguës.

USAGE SYSTEMIQUE

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections:

● dermatologiques: cicatrices chéloïdes
● rhumatologiques: injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Cicatrice chéloïde
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose

Contre-indications

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

● tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques),
● certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
● états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
● vaccins vivants atténués,
● hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
● troubles de la coagulation dont les purpura thrombopéniques idiopathiques, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire ou d'usage local,
● en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Ce médicament est généralement déconseillé avec l'acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 par jour) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

● infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
● troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
● hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
● en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Troubles de la coagulation
  • Prématuré
  • Nouveau-né
  • Infection cutanée
  • Infection articulaire
  • Infection des tissus mous
  • Voie inhalée
  • Voie intratendineuse
  • Voie intraveineuse
  • Voie intranasale
  • Voie sous-conjonctivale
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Voie intradermique
  • Voie épidurale
  • Voie intrathécale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Voie intradiscale
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Injection dans le muscle deltoïde

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par KENACORT RETARD :

● très fréquent : > 1/10
● fréquent : > 1/100; < 1/10
● peu fréquent : > 1/1000; < 1/100
● rare : > 1/10000; < 1/1000
● très rare : <1/10000
● fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classe de système organes Fréquence Dénomination MedRA
Infections et infestations Fréquent Infection
Peu fréquent Abcès stérile au site d'injection
Infection masquée
Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions anaphylactoïdes
Réactions anaphylactiques
Choc anaphylactique
Affections endocriniennes Peu fréquent Syndrome de cushing
Inhibition surrénalienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Rétention sodique
Rétention hydrique
Alcalose hypokaliémie
Hyperglycémie
Diabète sucré
Contrôle inadéquate du diabète sucré
Affections psychiatriques Peu fréquent Symptômes psychiatrique
Dépression
Euphorie
Humeur changeante
Troubles psychotiques
Changement de la personnalité
Insomnie
Affections du système nerveux Peu fréquent Convulsions
Syncope
Hypertension crânienne bénigne
Névrites
Paresthésies
Fréquent Céphalées
Affections oculaires Peu fréquent Cécité
Glaucome
Exophtalmie
Perforation cornéenne
Fréquent Cataracte
Rare Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges
Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque congestive
Arythmies
Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension
Embolies
Thrombophlébite
Vascularite nécrosante
Affections gastro-intestinales Peu fréquent Ulcère peptique
Perforation d'ulcère peptique
Hémorragie
Pancréatite
Distension abdominale
Œsophagite hémorragique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Peu fréquent Urticaire
Rash
Hyperpigmentation de la peau
Hypopigmentation de la peau
Atrophie cutanée
Fragilité cutanée
Pétéchies
Ecchymoses
Erythèmes
Hyperhidrose
Purpura
Vergetures
Hirsutisme
Dermatite acnéiforme
Lupus érythémateux
Anomalies musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Ostéoporose
Ostéonécrose
Fractures pathologiques
Retard à la consolidation osseuse
Courbatures
Faiblesse musculaire
Myopathie
Atrophie musculaire
Retard de croissance
Arthropathie neuropathique
Affections des reins et du système urinaire Peu fréquent Glycosurie
Affections des organes de reproduction et sein Peu fréquent Irrégularités menstruelles
Aménorrhée
Hémorragies post ménopausiques
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Réactions au site d'injection
Peu fréquent Synovites
Douleurs
Irritation au site d'injection
Inconfort au site d'injection
Fatigue
Retard à la cicatrisation
Investigations Peu fréquent Diminution de la kaliémie
Modification de l'électrocardiogramme
Diminution de la tolérance au glucose
Bilan azoté négatif
Augmentation de la pression intraoculaire
Interférences avec les tests de laboratoire
Lésions, intoxications Peu fréquent Tassements vertébraux

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection
  • Abcès stérile au point d'injection
  • Réaction anaphylactoïde
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Cushing
  • Freination de la fonction surrénalienne
  • Rétention sodique
  • Rétention hydrique
  • Alcalose hypokaliémique
  • Hyperglycémie
  • Diabète sucré
  • Déséquilibre d'un diabète sucré
  • Troubles psychiatriques
  • Dépression
  • Euphorie
  • Humeur changeante
  • Trouble psychotique
  • Changement de la personnalité
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Névrite
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Cécité
  • Glaucome
  • Exophtalmie
  • Perforation cornéenne
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Vertige labyrinthique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmie
  • Hypertension artérielle
  • Embolie
  • Thrombophlébite
  • Vascularite nécrosante
  • Ulcère peptique
  • Perforation d'un ulcère gastro-intestinal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Distension abdominale
  • Hémorragie oesophagienne
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Hypopigmentation cutanée
  • Atrophie cutanée
  • Fragilité cutanée
  • Pétéchie
  • Ecchymose
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Purpura
  • Vergeture
  • Hirsutisme
  • Dermatite acnéiforme
  • Lupus érythémateux
  • Ostéoporose
  • Ostéonécrose
  • Fracture pathologique
  • Consolidation retardée de fractures
  • Courbature
  • Faiblesse musculaire
  • Myopathie
  • Atrophie musculaire
  • Retard de croissance
  • Arthropathie neuropathique
  • Glycosurie
  • Irrégularité menstruelle
  • Aménorrhée
  • Hémorragie post-ménopausique
  • Réaction au site d'injection
  • Synovite
  • Douleur au point d'injection
  • Irritation au point d'injection
  • Inconfort au site d'injection
  • Fatigue
  • Retard de cicatrisation
  • Diminution de la kaliémie
  • Modification de l'ECG
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Bilan azoté négatif
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Tassement vertébral
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse
  • Réaction toxique
  • Réaction allergique
  • Perte de poids
  • Faiblesse
  • Cataracte sous-capsulaire postérieure
  • Atteinte du nerf optique
  • Infection oculaire
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Elévation de l'excrétion de potassium
  • Excrétion urinaire accrue de calcium
  • Aggravation d'ostéoporose
  • Trouble de l'humeur

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène à faible dose variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Ne pas injecter en intratendineux.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'injection intraveineuse, intraturbinale, sous-conjonctivale, sous‑tenonienne, rétrobulbaire, intraoculaire (voie intravitréenne) ou intradermique (à l'exception des injections intralésionnelles : cicatrices chéloïdes).

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'injection épidurale et intrathécale.

L'administration par ces voies n'est pas autorisée. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec la voie épidurale et intrathécale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mg de triamcinolone.

La dose initiale recommandée est variable : de 2,5 mg à 60 mg et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.

Utiliser la posologie la plus basse de corticoïde pour contrôler l'affection en cours de traitement. Il est recommandé d'arrêter KENACORT RETARD par étape à la suite d'un traitement au long cours.

Une stricte asepsie est requise lors de l'injection. Après ouverture, du flacon, KENACORT RETARD doit être injecté sans délai pour éviter toute sédimentation de la suspension dans la seringue.

USAGE SYSTEMIQUE

VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE (dans le muscle fessier).

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte).

Une injection, à renouveler une fois en cas de rhinite invalidante après échec des autres thérapeutiques.

Adulte et enfants de plus de 12 ans :

La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaire profonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peut se produire si l'injection est mal faite. Habituellement, la posologie est adaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et de la durée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soient bien contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids.

Utilisation chez l'enfant :

Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de six ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement des nourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit être étroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ou immuniser des enfants sous traitement corticoïde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la production de stéroïdes endogènes.

USAGE LOCAL

Voies locales en rhumatologie :

● Injections intra-articulaires : 1/4 à 2 ml toutes les 3 semaines.

La dose initiale administrée dépend de la pathologie traitée et de la taille de l'articulation : elle peut varier de 2,5 mg à 5 mg pour les petites articulations et de 5 à 15 mg pour les plus grosses.

Pour les adultes, des doses de 10 mg pour les petites articulations ou de 40 mg pour les plus grosses sont généralement suffisantes.

Voies locales en dermatologie :

● Injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes) : 1 à 3 ml (selon l'étendue des lésions) toutes les 3 ou 4 semaines.

L'administration intralésionnelle avec l'appareil «dermo-jet» est possible.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

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