Composition

(exprimée par : Cuillère-mesure)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfalexine monohydratée 250.0 mg
Excipient à effet notoire : 2972,45 mg de saccharose pour 5 ml après reconstitution
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate
Rouge allura
Méthylcellulose 15
Diméticone 350
Gomme xanthane
Amidon prégélatinisé
Saccharose
Arôme type Guarana (51880 TP) :
Gomme arabique
Propylène glycol
Orange huile essentielle
Benzylique alcool
Vanilline
Ethyle butyrate
Amyle acétate
Allyle caproate

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§sans facteur de risques,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

·infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Otite
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

  • Allergie céphalosporines
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, oedème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

·Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.

·Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.

·Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Eruption cutanée allergique
  • Fièvre
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Prurit ano-génital
  • Candidose anogénitale
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Anémie hémolytique
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Atteinte hépatique
  • Ictère
  • Néphrite interstitielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants de plus de 6 ans

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal

Clairance de la créatinine (ml/min) Dose de charge (mg) Dose (mg) Intervalle (h)
30 - 60 ---- 500 12
10 - 30 500 500 24
5 - 10 250 250 12
≤ 5 250 250 24

Population pédiatrique

Kéforal comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant en raison d'une biodisponibilité diminuée de 40 % avec la prise de lait.

Instruction pour le mélange

Retourner le flacon et taper pour détacher la poudre avant d'ajouter l'eau. Ajouter l'eau en 2 fois afin d'arriver jusqu'à la flèche rouge marquée sur le flacon. Remettre le bouchon au flacon et agiter rapidement jusqu'à ce que toute la poudre soit en suspension.

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