Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sucralfate 2.0 g
EXCIPIENTS
Gomme guar
Sorbitol à 70% non cristallisable
Saccharine sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Parahydroxybenzoate de propyle sodé
Sorbique acide
Eau purifiée
Arôme 26G55 :
Ethyle acétate
Ethylique alcool
Limonène
Benzoïque aldéhyde
Linalol
Néral
Géranial
Gamma undécalactone
Vanilline

Indications thérapeutiques

·Traitement de l'ulcère duodénal évolutif.

·Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

  • Ulcère duodénal

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

  • Prématuré
  • Nouveau-né dysmature
  • Grossesse
  • Intolérance génétique au fructose
  • Allaitement

Effets indésirables

·Constipation ;

·Les autres effets sont beaucoup plus rares (inférieurs à 0,5%): sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges ;

·Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate ;

·Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Vertige
  • Déplétion phosphorée
  • Bézoard
  • Réaction allergique
  • Effet laxatif
  • Gêne gastro-intestinale
  • Encéphalopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque foetal et néonatal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif

1 sachet matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:

·1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

·1 sachet le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

·1 sachet le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

La forme KEAL 2 g n'est pas adaptée au traitement de l'ulcère gastrique.

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