Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétylsalicylate de DL-lysine : 135 mg quantité correspondant à acide acétylsalicylique75.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose.
EXCIPIENTS
Glycine
Ammonium glycyrrhizate
Arôme mandarine :
Mandarine zeste huile essentielle
Jus concentré d'orange
Huile essentielle d'orange
Lactose
Maltodextrine
Gomme arabique
Butylhydroxyanisol

Indications thérapeutiques

Prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l'athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie artérielle ischémique confirmée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aorto-coronaire.

Prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant une fibrillation auriculaire pour lesquels le traitement par antivitamine K est contre-indiqué ou non indiqué, après examen du bénéfice et du risque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral
  • Prévention des accidents vasculaires cérébraux chez le patient ayant une fibrillation auriculaire.
  • Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronarien

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée).

· Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Ulcère gastroduodénal en évolution.

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir. rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

· Risque hémorragique.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

  • Antécédent d'asthme associé à la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme associé à la prise d'aspirine
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Mastocytose
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Effets hématologiques :

·Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

·Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir. Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

·Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

·Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, oedème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·L'AAS à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

·Effets sur le système nerveux central : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, sensation vertigineuse, qui sont habituellement les premiers signes d'un surdosage (voir rubrique Surdosage). Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

·Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·Troubles du tube digestif haut : des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu'une oesophagite, une ulcération oesophagienne, une gastrite érosive, une duodénite érosive, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l'origine d'un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.

·Des troubles du tube digestif bas de type ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale ont également été décrits.

·La toxicité digestive de l'AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d'aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l'extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L'hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l'action anti-thrombotique de l'aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.

Ces réactions peuvent se produire chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastro-intestinaux graves.

·Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire.

·Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Urticaire, réactions cutanées.

·Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

·Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Syndrome hémorragique
  • Hématome
  • Hémorragie urogénitale
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie intracrânienne
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Bicytopénie
  • Anémie aplasique
  • Insuffisance médullaire
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Crise de goutte
  • Bourdonnement d'oreille
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Syndrome de Kounis
  • Vascularite
  • Purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein
  • Hémorragie
  • Oedème pulmonaire non cardiogénique
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Hyperacidité gastrique
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Duodénite
  • Ulcère duodénal
  • Perforation digestive
  • Anémie
  • Gastrite
  • Erosion gastrique
  • Extension de lésions ulcéreuses
  • Hématémèse
  • Méléna
  • Anémie chronique
  • Pancréatite aiguë
  • Enzymes hépatiques augmentées
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite chronique
  • Urticaire
  • Réaction cutanée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Insuffisance rénale
  • Hématospermie
  • Oedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg par jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent aux doses comprises entre 100 mg et 500 mg.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

· une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament,

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, pour les doses supérieures à 100 mg par jour :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

Réservé à l'adulte. Voie orale.

Ce faible dosage n'est pas adapté aux situations d'urgence. Il est réservé au traitement d'entretien après la prise en charge des situations d'urgence (voir ci-dessous rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La posologie recommandée en traitement chronique est de 1 sachet par jour.

Verser le contenu du sachet dans un grand verre. Ajouter de l'eau. Une dissolution totale est obtenue rapidement.

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