Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lopinavir 100.0 mg
Ritonavir (qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir)25.0 mg
EXCIPIENTS
Copovidone
Sorbitan laurate
Silice colloïdale anhydre
Fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage :
Polyvinylique alcool
Titane dioxyde
Talc
Macrogol type 3350 (polyéthylèneglycol 3350)
Oxyde ferrique jaune

Indications thérapeutiques


Kaletra est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).


Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des inhibiteurs de protéase, le recours au Kaletra devrait être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement des patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


  • Infection par le VIH

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique sévère.

Kaletra contient du lopinavir et du ritonavir qui sont tous deux des inhibiteurs de l'isoforme CYP3A du cytochrome P450. Kaletra ne doit pas être associé aux médicaments dont le métabolisme est fortement dépendant de l'isoforme CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital. Ces médicaments sont notamment :

Classe thérapeutique Médicaments de la classe thérapeutique Rationnel
Augmentation des taux de médicaments administrés de manière concomitante
Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1 Alfuzosine Augmentation des concentrations plasmatiques d'alfuzosine pouvant induire une hypotension sévère. L'administration concomitante avec l'alfuzosine est contre- indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Anti-angineux Ranolazine Augmentation des concentrations plasmatiques de ranolazine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Antiarythmiques Amiodarone, dronédarone Augmentation des concentrations plasmatiques d'amiodarone et de dronédarone entrainant une augmentation du risque d'arythmie ou d'autres effets indésirables graves (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Antibiotiques Acide fusidique Augmentation des concentrations plasmatiques d'acide fusidique. L'administration concomitante avec l'acide fusidique est contre-indiquée lorsque l'acide fusidique est utilisé pour traiter des infections dermatologiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Anticancéreux Vénétoclax Augmentation des concentrations plasmatiques de vénétoclax. Augmentation du risque de syndrome de lyse tumorale lors de l'initiation du traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.5).
Antigoutteux Colchicine Augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine. Possibilité de réactions graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital chez les patients insuffisants rénaux et/ou insuffisants hépatiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Antihistaminiques Astémizole, terfénadine Augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole et de terfénadine, entrainant une augmentation du risque d'arythmies graves induites par ces médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Antipsychotiques/Neurolepti ques Lurasidone Augmentation des concentrations plasmatiques de lurasidone pouvant augmenter le risque d'effets indésirables graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Pimozide Augmentation des concentrations plasmatiques de pimozide entrainant une augmentation du risque de troubles hématologiques graves, ou d'autres effets indésirables graves dus à ce médicament (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Quétiapine Augmentation des concentrations plasmatiques de quétiapine pouvant entraîner un coma. L'administration concomitante avec la quétiapine est contre- indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Alcaloïdes de l'ergot de seigle Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine Augmentation des concentrations plasmatiques des dérivés de l'ergot de seigle conduisant à une toxicité aigüe de l'ergot de seigle dont vasospasmes et ischémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Agents de la motilité gastro- Cisapride Augmentation des concentrations
intestinale plasmatiques de cisapride, entrainant une augmentation du risque d'arythmies graves dues à ce médicament (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Antiviraux anti hépatite C à action directe Elbasvir / grazoprévir Augmentation du risque d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ombitasvir / paritaprévir / ritonavir avec ou sans dasabuvir Augmentation des concentrations plasmatiques de paritaprévir. Augmentation du risque d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (voir rubrique 4.5).
Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase Lovastatine, simvastatine Augmentation des concentrations plasmatiques de lovastatine et simvastatine entrainant une augmentation du risque de toxicité musculaire dont rhabdomyolyse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 Avanafil Augmentation des concentrations plasmatiques d'avanafil (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et 4.5).
Sildénafil Contre-indiqué uniquement si utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil entrainant une augmentation du risque d'effets indésirables associés au sildénafil (dont hypotension et syncope). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour la co- administration de sildénafil chez des patients présentant des troubles érectiles.
Vardénafil Augmentation des concentrations plasmatiques de vardénafil (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Sédatifs/Hypnotiques Midazolam par voie orale, triazolam Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par voie orale et triazolam entrainant une augmentation du risque de sédation profonde et de dépression respiratoire importante induites par ces médicaments. Pour les précautions d'emploi en cas de co- administration avec le midazolam par voie parentérale, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Diminution des concentrations de lopinavir/ritonavir
Préparations à base de plantes Millepertuis Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont contre-indiquées en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de réduction de l'efficacité clinique du lopinavir/ritonavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité d'emploi de Kaletra a été évaluée au cours d'études cliniques de phase II-IV chez plus de 2 600 patients, dont plus de 700 ont reçu une posologie de 800/200 mg (6 capsules ou 4 comprimés) une fois par jour. Dans certaines études, avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), Kaletra était également associé à l'éfavirenz ou à la névirapine.

La diarrhée, les nausées et vomissements, l'hypertriglycéridémie et l'hypercholestérolémie ont été les effets indésirables les plus fréquemment liés au traitement par Kaletra durant ces études. Le risque de diarrhée peut être plus élevé avec la posologie de Kaletra en une prise par jour. La diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent survenir au début du traitement tandis que l'hypertriglycéridémie et l'hypercholestérolémie peuvent survenir plus tardivement. La survenue d'effets indésirables liés au traitement a conduit à une sortie prématurée des études de phase II-IV pour 7 % des patients.

Il est important de noter que des cas de pancréatites ont été rapportés chez les patients traités par Kaletra, parmi lesquels certains présentaient une hypertriglycéridémie. De plus, de rares augmentations de l'intervalle PR ont été rapportées pendant le traitement par Kaletra (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Tableau des effets indésirables

Effets indésirables suite aux études cliniques et à l'expérience après commercialisation chez les patients adultes et enfants :

Les évènements suivants ont été identifiés comme effets indésirables. Le classement par fréquence comprend tous les effets indésirables rapportés, d'intensité modérée à sévère, quelle que soit l'évaluation individuelle de la cause. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables avec une fréquence « indéterminée » ont été identifiés lors du suivi après commercialisation.

Effets indésirables rapportés chez les adultes au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation
Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Infections et infestations Très fréquent Fréquent Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse, infections cutanées dont cellulite, folliculite et furoncle
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Anémie, leucopénie, neutropénie, lymphadénopathie
Affections du système immunitaire Fréquent Peu fréquent Hypersensibilité dont urticaire et angio- œdème Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
Affections endocriniennes Peu fréquent Hypogonadisme
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Peu fréquent Anomalie du glucose sanguin dont diabète sucré, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, perte de poids, perte de l'appétit Prise de poids, augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques Fréquent Peu fréquent Anxiété Rêves anormaux, diminution de la libido
Affections du système nerveux Fréquent Peu fréquent Céphalée (dont migraine), neuropathie (dont neuropathie périphérique), étourdissement, insomnie Accident cérébrovasculaire, convulsions, dysgueusie, agueusie, tremblement
Affections oculaires Peu fréquent Altération de la vision
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphène, vertiges
Affections cardiaques Peu fréquent Athérosclérose comme infarctus du myocarde, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance de la valve tricuspide
Affections vasculaires Fréquent Peu fréquent Hypertension Thrombose veineuse profonde
Affections gastro-intestinales Très fréquent Fréquent Peu fréquent Diarrhée, nausée Pancréatite1, vomissement, reflux gastro- œsophagien, gastroentérite et colite, douleur abdominale (haute et basse), distension abdominale, dyspepsie, hémorroïdes, flatulence Hémorragie gastro-intestinale dont ulcère gastro-intestinal, duodénite, gastrite et hémorragie rectale, stomatite et ulcères buccaux, incontinence fécale, constipation, bouche sèche
Affections hépatobiliaires Fréquent Hépatite dont augmentation des ASAT,


ALAT, ?GT
Peu fréquent Stéatose hépatique, hépatomégalie,

angiocholite, hyperbilirubinémie
Fréquence Ictère
indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash incluant éruption maculopapulaire, dermatite/éruption cutanée dont eczéma et dermatite séborrhéique, sueurs nocturnes, prurit

Peu fréquent Alopécie, capillarite, vascularite

Fréquence indéterminée Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Affections musculo- squelettiques et systémiques Fréquent Peu fréquent Myalgie, douleur musculo-squelettique dont arthralgie et douleur dorsale, anomalies musculaires comme faiblesse musculaire et spasmes Rhabdomyolyse, ostéonécrose
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Diminution de la clairance de la créatinine, néphrite, hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Dysfonctionnement érectile, troubles menstruels, aménorrhée, ménorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue dont asthénie

1 voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : pancréatites et lipides

Description d'effets indésirables particuliers

Le syndrome de Cushing a été rapporté chez des patients recevant du ritonavir et du propionate de fluticasone administré par inhalation ou par voie intranasale ; cet effet indésirable pourrait également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le cytochrome P450 3A par exemple le budésonide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), des myalgies, des myosites et rarement des rhabdomyolyses ont été rapportées avec les inhibiteurs de protéase, et particulièrement en association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Paramètres métaboliques

Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont aussi été rapportées ; cependant, le délai d'apparition est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir de nombreux mois après l'instauration du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec des facteurs de risque généralement connus, une infection avancée par le VIH ou une exposition à long terme au traitement par association d'antirétroviraux. La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Chez les enfants de deux ans et plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire à celui observé chez les adultes (voir tableau à la section b).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie
  • Pancréatite
  • Augmentation de l'intervalle PR
  • Infection respiratoire haute
  • Infection respiratoire basse
  • Infection cutanée
  • Cellulite infectieuse
  • Folliculite
  • Furoncle
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Lymphadénopathie
  • Hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Syndrome de restauration immunitaire
  • Hypogonadisme
  • Anomalie de la glycémie
  • Diabète
  • Perte de poids
  • Perte d'appétit
  • Prise de poids
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Rêves anormaux
  • Diminution de la libido
  • Céphalée
  • Migraine
  • Neuropathie
  • Neuropathie périphérique
  • Etourdissement
  • Insomnie
  • Accident cérébrovasculaire
  • Convulsions
  • Dysgueusie
  • Agueusie
  • Tremblement
  • Altération de la vision
  • Acouphènes
  • Vertige labyrinthique
  • Athérosclérose
  • Infarctus du myocarde
  • Bloc atrioventriculaire
  • Insuffisance tricuspidienne
  • Hypertension
  • Thrombose veineuse profonde
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Gastro-entérite
  • Colite
  • Douleur abdominale haute
  • Douleur abdominale basse
  • Distension abdominale
  • Dyspepsie
  • Hémorroïdes
  • Flatulence
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Duodénite
  • Gastrite
  • Hémorragie rectale
  • Stomatite
  • Ulcère buccal
  • Incontinence fécale
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Hépatite
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des gamma GT
  • Stéatose hépatique
  • Hépatomégalie
  • Cholangite
  • Hyperbilirubinémie
  • Ictère
  • Eruption
  • Eruption maculopapuleuse
  • Dermatite
  • Eczéma
  • Dermatite séborrhéique
  • Sueurs nocturnes
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Capillarite
  • Vascularite
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème multiforme
  • Myalgie
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Douleur dorsale
  • Troubles musculaires
  • Faiblesse musculaire
  • Spasme musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Ostéonécrose
  • Diminution de la clairance de la créatinine
  • Néphrite
  • Hématurie
  • Dysfonctionnement érectile
  • Trouble menstruel
  • Aménorrhée
  • Ménorragie
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Augmentation des CPK
  • Myosite
  • Hyperglycémie
  • Rétinite à cytomégalovirus
  • Infection mycobactérienne
  • Pneumopathie à Pneumocystis jiroveci
  • Maladie auto-immune
  • Maladie de Basedow
  • Hépatite auto-immune
  • Raideur articulaire
  • Difficulté pour se mouvoir

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le fœtus.


Le lopinavir/ritonavir a été évalué chez plus de 3 000 femmes pendant la grossesse, dont plus de 1 000 au cours du premier trimestre.


Dans le cadre de la surveillance après commercialisation provenant du registre de suivi des grossesses sous antirétroviraux, mis en place depuis janvier 1989, aucune augmentation du risque de malformations congénitales suite à une exposition à Kaletra n'a été rapportée chez plus de

1 000 femmes exposées au cours du 1er trimestre. La prévalence des malformations congénitales suite à une exposition au lopinavir, quel que soit le trimestre, est comparable à celle observée dans la population générale. Aucun type de malformations congénitales évocateur d'une étiologie commune n'a été observé. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir

rubrique Données de sécurité précliniques). Sur la base des données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine. Le lopinavir peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement

Des études réalisées chez les rats ont montré que le lopinavir est excrété dans le lait. Le passage éventuel de ce médicament dans le lait maternel humain n'a pas été établi. En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission post-natale du VIH.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité. Aucune donnée chez l'Homme concernant l'effet du lopinavir/ritonavir sur la fertilité n'est disponible.


Posologie et mode d'administration

Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Kaletra comprimé doit être avalé en entier sans être ni mâché, ni coupé, ni broyé.

Posologie

Adultes et adolescents

La posologie standard recommandée de Kaletra comprimé est de 400/100 mg (deux comprimés de 200/50 mg), deux fois par jour, administrés au cours ou en dehors d'un repas. Chez les patients adultes, dans les cas où une administration en une prise par jour est considérée comme nécessaire pour la prise en charge du patient, Kaletra comprimé peut être administré à raison de 800/200 mg (quatre comprimés de 200/50 mg) une fois par jour au cours ou en dehors d'un repas. L'administration en une prise par jour devrait être limitée aux patients adultes ayant seulement très peu de mutations associées aux inhibiteurs de protéase (c'est-à-dire moins de 3 mutations aux inhibiteurs de protéase en accord avec les résultats de l'étude clinique, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques, pour la description complète de la population) et devrait prendre en compte le risque de moindre maintien de la suppression virologique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et le risque de diarrhée plus élevé par rapport à la posologie standard recommandée en deux prises par jour (voir rubrique Effets indésirables). La solution buvable est disponible pour les patients présentant des difficultés à avaler. Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de Kaletra solution buvable pour les recommandations posologiques.

Enfants (âgés de 2 ans et plus)

La posologie adulte de Kaletra comprimé (400/100 mg, deux fois par jour) peut être utilisée chez les enfants pesant 40 kg ou plus ou ayant une surface corporelle (SC)* de plus de 1,4 m2. Chez les enfants pesant moins de 40 kg ou ayant une surface corporelle (SC)* entre 0,5 et 1,4 m2 et capables d'avaler des comprimés, se référer aux tableaux de recommandations posologiques ci-dessous. Chez les enfants ne pouvant pas avaler des comprimés, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de Kaletra solution buvable. Compte-tenu des données actuelles disponibles, Kaletra ne doit pas être administré en une prise par jour chez les enfants (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Avant de prescrire Kaletra 100/25 mg comprimé chez les jeunes enfants, il faut s'assurer de leur capacité à avaler des comprimés entiers. Si un enfant n'est pas capable d'avaler correctement un comprimé de Kaletra, il faut prescrire la forme solution buvable de Kaletra.

Le tableau ci-dessous contient les recommandations posologiques pour Kaletra 100/25 mg comprimé, en fonction du poids et de la surface corporelle (SC)*.

Recommandations posologiques chez l'enfant en cas de traitement sans association avec éfavirenz ou névirapine*
Poids (kg) Surface corporelle (m2) Nombre recommandé de comprimés à 100/25 mg à prendre deux fois par jour
15 à 25 ≥ 0,5 à < 0,9 2 comprimés (200/50 mg)
> 25 à 35 ≥ 0,9 à < 1,4 3 comprimés (300/75 mg)
> 35 ≥ 1,4 4 comprimés (400/100 mg)

* Les recommandations posologiques en fonction du poids reposent sur des données limitées

Pour plus de commodité pour les patients, la dose recommandée peut être atteinte en utilisant Kaletra 200/50 mg comprimé seul ou en combinaison avec Kaletra 100/25 mg comprimé.

  • La surface corporelle peut être calculée grâce à l'équation suivante :

    SC (m2) = [taille (cm) x poids (kg) / 3600]

    Enfants de moins de 2 ans

    La sécurité d'emploi et l'efficacité de Kaletra chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation posologique ne peut être proposée.

    Traitement co-administré : Efavirenz ou névirapine

    Le tableau ci-dessous contient les recommandations posologiques pour Kaletra 100/25 mg comprimé, en fonction de la surface corporelle (SC), en cas d'association avec l'éfavirenz ou la névirapine chez l'enfant.

    Recommandations posologiques chez l'enfant en cas de traitement associé avec éfavirenz ou névirapine
    Surface corporelle (m²) Nombre recommandé de comprimés à 100/25 mg à prendre deux fois par jour
    ≥ 0,5 à < 0,8 2 comprimés (200/50 mg)
    ≥ 0,8 à < 1,2 3 comprimés (300/75 mg)
    ≥ 1,2 à < 1,4 4 comprimés (400/100 mg)
    ≥ 1,4 5 comprimés (500/125 mg)

    Pour plus de commodité pour les patients, la dose recommandée peut être atteinte en utilisant Kaletra 200/50 mg comprimé seul ou en combinaison avec Kaletra 100/25 mg comprimé.

    Insuffisance hépatique

    Chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation d'environ 30 % de l'exposition au lopinavir a été observée, cependant un retentissement clinique n'est pas attendu (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Kaletra ne doit pas être administré à ces patients (voir rubrique Contre-indications).

    Insuffisance rénale

    La clairance rénale du lopinavir et du ritonavir étant négligeable, des augmentations des concentrations plasmatiques ne sont pas attendues chez les patients insuffisants rénaux. Le lopinavir et le ritonavir étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que ces médicaments soient éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

    Grossesse et postpartum

    • Aucun ajustement posologique de lopinavir/ritonavir n'est nécessaire pendant la grossesse et le postpartum.

    • L'administration en une prise par jour de lopinavir/ritonavir n'est pas recommandée chez la femme enceinte en raison du manque de données cliniques et pharmacocinétiques.

      Mode d'administration

      Les comprimés Kaletra sont administrés par voie orale et doivent être avalés en entier sans être ni mâchés, ni coupés, ni broyés. Les comprimés Kaletra peuvent être pris au cours ou en dehors d'un repas.

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