Composition

(exprimée par : Poche de 1540 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Huile de soja purifiée60.0 g
Glucose monohydraté : 165 g équivalent à glucose anhydre150.0 g
Alanine 7.2 g
Arginine 5.1 g
Acide aspartique 1.5 g
Acide glutamique 2.5 g
Glycine 3.6 g
Histidine 3.1 g
Isoleucine 2.5 g
Leucine 3.6 g
Lysine chlorhydrate : 5,1 g équivalent à lysine4.1 g
Méthionine 2.5 g
Phénylalanine 3.6 g
Proline 3.1 g
Sérine 2.0 g
Thréonine 2.5 g
Tryptophane 0.86 g
Tyrosine 0.1 g
Valine 3.3 g
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)0.33 g
Glycérophosphate de sodium anhydre2.3 g
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)0.72 g
Chlorure de potassium 2.7 g
Acétate de sodium (sous forme trihydratée)2.2 g
Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés et une solution lipidique.
Volume total de la poche trois compartiments : 1540 ml.
- Volumes respectifs de chaque compartiment :
. Glucose (glucose 19%) : 790 ml.
. Acides aminés et électolytes (Vamin 18 Novum) : 450 ml.
. Emulsion lipidique (Intralipide 20%) : 300 ml.
- Quantité correspondant à :
. Acides aminés : 51 g.
. Azote : 8,1 g.
. Lipides : 60 g.
. Glucides :
Glucose (dextrose) : 150 g.
- Apport calorique :
. total : 1400 kcal.
. non protéique : 1200 kcal.
- Electrolytes :
. sodium : 48 mmol.
. potassium : 36 mmol.
. magnésium : 6 mmol.
. calcium : 3 mmol.
. phosphate (apporté par Intralipide et Vamine) : 15 mmol.
. sulfate : 6 mmol.
. chlorure : 70 mmol.
. acétate : 58 mmol.
- Osmolalité : environ 1230 mOsmol/kg d'eau.
- Osmolarité : environ 1060 mOsmol/L.
- pH : environ 5,6.
EXCIPIENTS
Lécithine d'oeuf purifiée
Glycérol
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Acétique acide glacial (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

  • Nutrition parentérale

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf, de soja ou d'arachide, ou aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

·         Hyperlipidémie sévère.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Troubles sévères de la coagulation sanguine.

·         Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·         Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.

·         Etat de choc en phase aiguë.

·         Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

·         Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l'un des électrolytes inclus dans le produit.

·         Syndrome d'activation macrophagique.

·         Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique.

·         Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.

·         Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d'âge

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hyperlipidémie importante
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Etat de choc
  • Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure
  • Syndrome d'activation macrophagique
  • Hyperchlorémie
  • Hyperphosphatémie
  • Hypercalcémie
  • Hypermagnésémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypernatrémie
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Etat instable
  • Enfant de moins de 2 ans

Effets indésirables

 

Fréquents

> 1/100 à < 1/10

Peu fréquents

> 1/1 000 à < 1/100

Très rares

< 1/10 000

Troubles sanguins et du système lymphatique

 

 

Hémolyse réticulocytose

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

 

 

Tachypnée

Troubles gastro-intestinaux

 

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

 

Troubles du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire)

Investigations

 

Augmentation des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques

 

Troubles du système nerveux

 

Maux de tête

 

Troubles génitaux et mammaires

 

 

Priapisme

Troubles vasculaires

 

 

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Élévation de la température corporelle

Frissons, fatigue

 

Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent se produire dans le cas d'une administration par veine périphérique.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

La survenue d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hémolyse
  • Réticulocytose
  • Tachypnée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Céphalée
  • Priapisme
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Augmentation de la température corporelle
  • Frissons
  • Fatigue
  • Thrombophlébite
  • Syndrome de surcharge graisseuse
  • Hyperlipidémie
  • Fièvre
  • Hépatomégalie
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Troubles de la coagulation
  • Coma

Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Posologie

La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

Chez l'adulte

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple : l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,30 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipides sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et 1,0 - 2,0 g pour les lipides par kg de poids corporel par jour.

La dose 0,10 - 0,20 g d'azote/kg de poids corporel/jour (0,7 - 1,3 g d'acides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins en majorité des patients. Ceci correspond à l'administration de 19 ml - 38 ml de KABIVEN par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml - 2660 ml de KABIVEN par jour.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 25 - 35 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé.

Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément.

Population pédiatrique

La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie.

Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5-25 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour ; 0,41-0,83 g d'acides aminés/kg/jour et 1,2-2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu'à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.

Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée.

Pour les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation de KABIVEN n'est pas recommandée en raison de l'absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel).

La durée de perfusion recommandée d'une poche KABIVEN est de 12 à 24 heures.

Posologie journalière maximale

En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à l'administration d'une poche de grande contenance soit pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g d'acides aminés/kg/jour (0,21 g d'azote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour).

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre.

Mode d'administration

EN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE.

L'administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

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