Composition

(exprimée par : 5 ml susp.reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Josamycine base (sous forme de propionate de josamycine)250.0 mg
Excipients à effet notoire par 5 ml de suspension buvable: saccharose (654 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218 ; 6,625 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216 ; 0,875 mg), sodium (moins de 3,8 mg) et alcool benzylique (0,001 mg) (présent dans l’arôme fraise).
EXCIPIENTS
Mannitol
Citrate trisodique 2H2O
Hydroxypropylcellulose
Cellulose microcristalline /
Carmellose (AVICEL RC)
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Siméticone
Canthaxanthine à 10% hydrosoluble
Sucre glace amylacé à 3%
Arôme fraise en poudre :
Triéthyle citrate
Alcool benzylique
Propylène glycol
Ethyle butyrate
Héxène-3-ol-1
Propionique acide
Méthyle cinnamate
Acétique acide
Maltol
Vanilline
Méthylbutyrique acide
Ethyle caproate
Décalactone
Maltodextrine

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·surinfections des bronchites aiguës.

·exacerbations des bronchites chroniques.

·pneumopathies communautaires chez des sujets :

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·infections stomatologiques.

·infections génitales non gonococciques.

·chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Pneumopathie atypique
  • Impétigo
  • Impétiginisation des dermatoses
  • Ecthyma
  • Dermo-hypodermite infectieuse
  • Erythrasma
  • Infection stomatologique
  • Infection génitale non gonococcique
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·en association avec :

ol'ergotamine et la dihydroergotamine,

ole pimozide,

ol'ivabradine,

ola colchicine,

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité josamycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Hypersensibilité alcool benzylique
  • Insuffisance hépatique
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Nouveau-né

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, stomatite (fréquence indéterminée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse ou maculopapuleuse, érythème multiforme, dermatose bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections du système immunitaire

·Réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de la face, oedème de Quincke (angioedème), gêne respiratoire, réaction et choc anaphylactique;

·Maladie sérique.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases et phosphatases alcalines, ictère, hépatite cholestatique ou hépatite cytolytique.

Affections vasculaires

Purpura, vascularite cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Stomatite
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème multiforme
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de la face
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Ictère
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Purpura
  • Vascularite cutanée
  • Diminution de l'appétit
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que cette présentation soit réservée à l'enfant, les données portant sur la grossesse et l'allaitement sont les suivantes :

Grossesse

Les données cliniques chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 5 à 10 kg.

La posologie est de 50 mg/kg de poids et par jour, à répartir en deux prises par jour.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

La dose par prise, est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilo. Elle se lit directement sur les graduations de la seringue. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

La seringue pour administration orale est graduée de 2 à 10 kg, chaque graduation successive de 1 kg correspond à 25 mg de josamycine.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, pour un enfant de 5 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie jusqu'à la graduation 5.

Cas particuliers :

Angines : 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises journalières.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Préparation de la suspension

1) Agiter le flacon

2) Puis ajouter de l'eau jusqu'au trait

3) Agiter de nouveau et laisser reposer

4) Compléter avec de l'eau jusqu'au trait du flacon

5) Agiter de nouveau

Administration du médicament

1) Plonger la seringue graduée dans le flacon

2) Tirer sur le piston pour aspirer la suspension jusqu'au trait correspondant au poids de l'enfant

3) Après utilisation, rincer la seringue avec de l'eau

4) Coller le support sur le côté du flacon

5) Replacer la seringue dans son support

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Utiliser uniquement la seringue graduée fournie (correspondant à ce dosage).

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