Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Josamycine base (sous forme de propionate de josamycine)1000.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam (E951 ; 10,09 mg), sodium (0,5 mg); alcool benzylique (1,05 mg) et propylène glycol (0,80 mg) (présents dans l’arôme fraise).
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose
Sodium docusate
Aspartam
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Arôme fraise :
Tagète essence
Benzylique alcool
Hexénol -3
Propylène glycol
Vanilline
Diméthyl-2,5 dihydrofuranolone
Butyrique acide
Triéthyl citrate
Ethyle butyrate

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·surinfections des bronchites aiguës.

·exacerbations des bronchites chroniques.

·pneumopathies communautaires chez des sujets :

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·infections stomatologiques.

·infections génitales non gonococciques.

·chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Pneumopathie atypique
  • Impétigo
  • Impétiginisation des dermatoses
  • Ecthyma
  • Dermo-hypodermite infectieuse
  • Erythrasma
  • Infection stomatologique
  • Infection génitale non gonococcique
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·en association avec :

ol'ergotamine et la dihydroergotamine,

ole pimozide,

ol'ivabradine,

ola colchicine,

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Phénylcétonurie
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse ou maculopapuleuse, érythème multiforme, dermatose bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections du système immunitaire

·Réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de la face, oedème de Quincke (angioedème), gêne respiratoire, réaction et choc anaphylactique;

·Maladie sérique.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases et phosphatases alcalines, ictère, hépatite cholestatique ou hépatite cytolytique.

Affections vasculaires

Purpura, vascularite cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème multiforme
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de la face
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Ictère
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Purpura
  • Vascularite cutanée
  • Diminution de l'appétit
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 40 kg.

La posologie est de 1 à 2 g/jour à répartir en deux prises par jour, selon le poids du sujet et la sévérité de l'infection.

Soit en pratique : ½ à 1 comprimé matin et soir.

Cas particuliers :

Angines : 2 g/jour, à répartir en 2 prises journalières.

Soit en pratique : 1 comprimé (1 g) le matin, 1 comprimé (1 g) le soir.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Les comprimés doivent être dispersés préalablement dans l'eau avant ingestion. Bien agiter la suspension ainsi obtenue avant d'avaler.

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