Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate de sodium anhydre 17.51 g
Sulfate de magnésium heptahydraté 3.276 g
Potassium sulfate 3.13 g
Ce médicament est une solution saline concentrée à base de sulfates, qui doit être diluée dans de l'eau avant administration (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un traitement comprend la prise de deux flacons. Le contenu de chacun des deux flacons est identique. Les quantités de substances actives contenues dans deux flacons sont mentionnées ci-dessous (2 flacons correspondant à environ 2 x 176 ml de solution à diluer (390,750 g) : sulfate de sodium anhydre 35,020 g, sulfate de magnésium heptahydraté 6,552 g, sulfate de potassium 6,260 g.
La teneur totale en électrolytes est la suivante :
Sodium* : 5,684 g pour 1 flacon, 11,367 g pour 2 flacons, 247,1 mmol pour un flacon et 494,2 mmol pour 2 flacons.
Potassium : 1,405 g pour 1 flacon, 2,81 g pour 2 flacons, 35,9 mmol pour un flacon et 71,8 mmol pour 2 flacons.
Magnésium : 0,323 g pour 1 flacon, 0,646 g pour 2 flacons, 13,3 mmol pour un flacon et 26,6 mmol pour 2 flacons.
Sulfate : 14,845 g pour 1 flacon, 29,69 g pour 2 flacons, 154,5 mmol pour un flacon et 309,0 mmol pour 2 flacons.
* provenant du sulfate de sodium (substance active) et du benzoate de sodium (excipient).
EXCIPIENTS
Sodium benzoate
Citrique acide anhydre
Malique acide
Sucralose
Eau purifiée
Arôme cocktail de fruits :
Arômes naturels et
Arômes synthétiques
Propylène glycol
Ethylique alcool
Acétique acide
Benzoïque acide
Présence de :
Sodium
Potassium

Indications thérapeutiques

IZINOVA est indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisation de l'intestin lors d'une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).

IZINOVA n'est pas un traitement de la constipation.

  • Lavage colique

Contre-indications

IZINOVA est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance cardiaque congestive.

·         Altérations graves de l'état général telles que déshydratation sévère.

·         Phase aiguë sévère d'une maladie inflammatoire active de l'intestin (y compris maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

·         Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

·         Colite toxique ou mégacôlon toxique

·         Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

·         Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose

·         Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique).

·         Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

·         Nausées et vomissements

·         Ascite

·         Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m2).

  • Occlusion gastro-intestinale
  • Perforation intestinale
  • Altération de la vidange gastrique
  • Iléus
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Vomissements sévères
  • Déshydratation sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Ascite
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La diarrhée est le résultat attendu d'une préparation pour lavage colique et survient donc après la prise d'IZINOVA. Comme pour toute intervention de ce type, des effets indésirables surviennent chez la majorité des patients. Les effets indésirables fréquemment rapportés au cours des études cliniques et après commercialisation sont la gêne, la distension abdominale, les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements.

Au cours des essais cliniques, les vomissements ont été rapportés par un plus grand nombre de patients lorsqu'IZINOVA était administré en prise sur une journée, comparativement à la prise fractionnée sur 2 jours.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables d'IZINOVA est décrite comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, et inclut des événements observés chez des patients isolés. Les événements indésirables rapportés après commercialisation sont également mentionnés.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

inconnu (données post-marketing)

Hypersensibilité (incluant urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème, dyspnée, sensation de gorge serrée)

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées, sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

distension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Peu fréquent

Inconfort anorectal, bouche sèche

 Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Dysurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Gêne

Peu fréquent

Frissons

Investigations

Peu fréquent

Aspartate aminotransférase augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, lactate déshydrogénase sanguine augmentée, phosphore sanguin augmenté, hyperbilirubinémie, anomalies biochimiques comprenant hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie et hyperuricémie

Informations complémentaires dans les populations particulières

Des élévations transitoires de l'acide urique ont été observées au cours des essais cliniques. Pour les patients ayant des antécédents de manifestation goutteuse ou présentant une hyperuricémie, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Globalement, au cours du développement clinique d'IZINOVA, aucune différence en termes de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des précautions particulières d'emploi doivent être prises chez les patients âgés, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir les rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Dyspnée
  • Sensation de gorge serrée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gêne anorectale
  • Bouche sèche
  • Dysurie
  • Gêne
  • Frissons
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Augmentation de la lactate déshydrogénase
  • Augmentation de la phosphorémie
  • Hyperbilirubinémie
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Hypocalcémie
  • Hyperuricémie
  • Elévation de l'acide urique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec les sulfates de sodium, de magnésium et de potassium (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.

IZINOVA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage d'IZINOVA dans le lait maternel n'est pas connu.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par IZINOVA, jusqu'à 48 heures après la seconde dose.

Fertilité

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Deux flacons d'IZINOVA sont nécessaires pour effectuer un lavage colique correct. Avant administration, le contenu de chaque flacon doit être dilué dans de l'eau, à l'aide du godet fourni, pour obtenir un volume total d'environ 0,5 litres. Pour chaque flacon, la prise doit être accompagnée, au cours des 2 heures suivantes, par l'ingestion supplémentaire de 1 litre d'eau ou de liquide clair.

Les liquides clairs autorisés sont : l'eau, le thé ou le café (pas de lait ou de crème), les sodas gazeux ou non, les jus de fruit sans pulpe (sauf ceux de couleur rouge ou violette), le bouillon ou la soupe moulinée pour éliminer les morceaux solides.

Avant l'intervention, l'ingestion d'un volume total de 3 litres de liquide est nécessaire pour réaliser le lavage colique. Il est possible d'administrer ce médicament soit en prise fractionnée (sur deux jours, avec le premier flacon à prendre la veille au soir de l'intervention, et le second à prendre le lendemain matin), soit en prise sur une journée, comme décrit ci-dessous (voir Mode d'administration). Les modalités exactes et le rythme d'administration d'IZINOVA seront déterminés par le médecin.

Si le délai avant l'intervention le permet, le schéma d'administration en prise fractionnée sur 2 jours doit être privilégié par rapport au schéma en prise sur une journée. Le schéma d'administration en prise sur une journée peut être une alternative potentiellement utile.

Mode d'administration

Schéma d'administration en prise fractionnée (sur deux jours)

La veille de l'intervention :

Au début de la soirée précédant l'intervention (par exemple vers 18 h), les instructions suivantes doivent être suivies :

·         Le contenu d'un flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

·         Le patient doit boire cette solution diluée, puis, au cours des deux heures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ 1 litre).

Le jour de l'intervention :

Le matin de l'intervention (10 à 12 heures après la dose du soir), les instructions de la veille doivent être répétées :

·         Le contenu du second flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litres).

·         Le patient doit boire cette solution diluée, puis au cours des deux heures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d'IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

·         En l'absence d'anesthésie : au moins 1 heure avant le début de l'intervention.

·         En cas d'anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le début de l'intervention, en se référant aux instructions du médecin anesthésiste.

Schéma d'administration en prise sur une journée (schéma posologique alternatif, à utiliser en fonction des besoins cliniques du patient)

La veille de l'intervention :

Au début de la soirée précédant l'intervention (par exemple vers 18 h) :

·         Le contenu d'un flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

·         Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deux heures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (soit environ 1 litre).

Environ 2 heures après le début de la première dose (par exemple vers 20 h):

·         Le contenu du second flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

·         Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deux heures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d'IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

·         En l'absence d'anesthésie : au moins 1 heure avant le début de l'intervention.

·         En cas d'anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le début de l'intervention, en se référant aux instructions du médecin anesthésiste.

Après l'intervention

Afin de compenser les pertes liquidiennes survenues lors de la préparation de l'intervention, les patients doivent être incités à boire une quantité suffisante de liquide après l'intervention afin de maintenir un niveau d'hydratation suffisant.

Restrictions alimentaires

La veille de l'intervention, il est possible de prendre un petit déjeuner léger. Ensuite, le patient devra ingérer uniquement des liquides clairs au déjeuner, au dîner ou à tout autre repas, jusqu'à l'intervention. Les liquides rouges et violets, le lait et les boissons alcoolisées doivent être évités.

Populations particulières

Personnes âgées

Globalement, il n'a pas été observé de différence en terme de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les autres patients au cours du développement clinique d'IZINOVA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque. IZINOVA ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'IZINOVA dans la population pédiatrique (de moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

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