Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine : 436,80 mg)400.0 mg
Excipient à effet notoire : le comprimé pelliculé contient 68 mg de lactose monohydraté (= 66,56 mg de lactose) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 4000
Fer oxyde rouge
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Dans les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les autres antibiotiques habituelement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés:

· sinusite aiguë d'origine bactérienne

· exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique

Dans les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques, recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection :

· pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères

· infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien.                                            IZILOX 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée ; IZILOX 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes :

· pneumonies communautaires

· infections compliquées de la peau et des tissus mous

IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Sinusite aiguë
  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Infection gynécologique haute non associée à un abcès tubo-ovarien ou pelvien
  • Infection compliquée de la peau et des tissus mous

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones  ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition,

·         Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         Patients âgés de moins de 18 ans,

·         Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.

Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre indiquée chez les patients présentant :

·         un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

·         des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

·         une bradycardie cliniquement significative,

·         une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

·         des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

  • Patient de moins de 18 ans
  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Grossesse
  • Allaitement
  • QT long
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Antécédent de troubles du rythme
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Transaminases > 5 N
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Exposition aux UV
  • Exposition solaire
  • Déficit en G6PD
  • Infection gynécologique haute compliquée
  • Infection à staphylocoque doré résistant à la méthicilline

Effets indésirables

Les évènements indésirables observés dans les essais cliniques et issus de rapports post-commercialisation avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg (administration par voie orale, traitement séquentiel), sont énumérés ci-dessous classés selon les catégories de fréquence:

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies ainsi :

- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

- Très rare (< 1/10 000)

Classe de systèmes organes (MedDRA) Fréquent Peu fréquent Rare Très rare
Infections et infestations Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que  candidoses orales ou vaginales
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Leucopénie Neutropénie Thrombopénie Thrombocytémie Eosinophilie sanguine Diminution du taux de prothrombine/ augmentation de l'INR Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR Agranulocytose
Affections du système immunitaire Réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Œdème allergique / Œdème de Quincke (y compris oedème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie Hyperglycémie Hyperuricémie Hypoglycémie
Affections psychiatriques* Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation Instabilité émotionnelle Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression, tels que idées/ pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Hallucinations Dépersonnalisation Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels que idées/ pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du système nerveux* Céphalées Sensations vertigineuses Par- et Dysesthésies Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas) Confusion et désorientation Troubles du sommeil (particulièrement insomnie) Tremblements Vertiges Somnolence Hypoesthésies Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat) Cauchemars Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges) Convulsions (y compris grand mal) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Troubles de l'attention Troubles de la parole Amnésie Neuropathie périphérique et polyneuropathie Hyperesthésies
Affections oculaires* Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Photophobie Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines). Uvéite et syndrome de transillumination bilatérale aiguë de l'iris (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections de l'oreille et du labyrinthe* Acouphènes Troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible)
Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients  hypokaliémiques (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Palpitations Tachycardie Fibrillation auriculaire Angor Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Arythmies cardiaques (non spécifiées) Torsade de Pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections vasculaires Vasodilatation Hypertension Hypotension Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée (y compris asthme)
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Douleurs gastro-intestinales et abdominales Diarrhée Diminution de l'appétit et de la prise alimentaire Constipation Dyspepsie Flatulence Gastrite Augmentation de l'amylasémie Dysphagie Stomatites Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hépato-biliaires Augmentation des transaminases Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH) Augmentation de la bilirubine Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase Augmentation des phosphatases alcalines Ictère Hépatite (essentiellement cholestatique) Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Rash Urticaire Sècheresse cutanée Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques* Arthralgies Myalgies Tendinites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Crampes musculaires Fasciculations Faiblesse musculaire Rupture des tendons (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Arthrite Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires Déshydratation Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée) Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue) Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités) Sudation Œdème

*De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine : augmentation de la pression intracrânienne (incluant pseudo-tumeur cérébrale), hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Surinfection bactérienne
  • Surinfection mycotique
  • Candidose orale
  • Candidose vaginale
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Thrombocytémie
  • Eosinophilie sanguine
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Augmentation de l'INR
  • Augmentation du taux de prothrombine
  • Diminution de l'INR
  • Agranulocytose
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Oedème laryngé
  • Hyperlipidémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperuricémie
  • Hypoglycémie
  • Réaction d'anxiété
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Instabilité émotionnelle
  • Dépression
  • Acte d'auto-agression
  • Idée suicidaire
  • Pensée suicidaire
  • Hallucinations
  • Dépersonnalisation
  • Réaction psychotique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Perversion du goût
  • Perte du goût
  • Confusion
  • Désorientation
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Tremblement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Hypo-esthésie
  • Perversion de l'odorat
  • Perte de l'odorat
  • Cauchemars
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Etourdissement
  • Convulsions
  • Grand mal
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la parole
  • Amnésie
  • Neuropathie périphérique
  • Polyneuropathie
  • Hyperesthésie
  • Trouble visuel
  • Diplopie
  • Vision floue
  • Photophobie
  • Perte de vision
  • Uvéite
  • Syndrome de transillumination bilatérale aiguë de l'iris
  • Acouphène
  • Trouble de l'audition
  • Surdité
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Fibrillation auriculaire
  • Angor
  • Tachyarythmie ventriculaire
  • Syncope
  • Perte de connaissance
  • Arythmie
  • Torsades de pointes
  • Arrêt cardiaque
  • Vasodilatation
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Diminution de l'appétit
  • Diminution de la consommation alimentaire
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Augmentation de l'amylasémie
  • Dysphagie
  • Stomatite
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des transaminases
  • Altération de la fonction hépatique
  • Augmentation des LDH
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Ictère
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite fulminante
  • Insuffisance hépatique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Sécheresse cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Tendinite
  • Crampe musculaire
  • Fasciculation musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Rupture des tendons
  • Arthrite
  • Rigidité musculaire
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Déshydratation
  • Altération de la fonction rénale
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de l'urée
  • Insuffisance rénale
  • Sensation de mal être
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Douleur
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Douleur pelvienne
  • Douleur des extrémités
  • Sudation
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Neuropathie
  • Oedème
  • Hypernatrémie
  • Hypercalcémie
  • Anémie hémolytique
  • Rhabdomyolyse
  • Réaction de photosensibilité
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Gonflement articulaire
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'odorat
  • Trouble du goût
  • Atteinte du système nerveux central
  • Coma hypoglycémique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'y a pas de donnée disponible chez la femme qui allaite. D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée clinique et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien par les fluoroquinolones observé chez des animaux immatures, l'allaitement est contre-indiqué pendant un traitement par moxifloxacine (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie (Adulte)

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.

Insuffisance rénale/ hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Contre-indications).

Autres populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.

Population pédiatrique

La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans). L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée d'administration

La durée recommandée du traitement par IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé, est la suivante :

· exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique : 5-10 jours

· pneumonies communautaires : 10 jours

· sinusites  aiguës bactériennes : 7 jours

· infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée : 14 jours

Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par Izilox 400 mg comprimé pelliculé de 14 jours.

Traitement séquentiel (administration intraveineuse suivie d'une administration orale)

Dans les essais cliniques avec traitement séquentiel, la majorité des patients ont bénéficié d'un relais oral dans les 4 jours (pneumonies communautaires) ou les 6 jours (infections compliquées de la peau et des tissus mous) qui ont suivi le début du traitement par voie IV. La durée totale de traitement (IV puis oral) recommandée est de 7-14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7-21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.

La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.

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