Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimé pelliculé actif blanc :
Ethinylestradiol 0.02 mg
Drospirénone 3.0 mg
24 comprimés pelliculés (actifs) blancs :
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 48,53 mg de lactose monohydraté et 0,070 mg de lécithine de soja.

4 comprimés pelliculés placebos (inactifs) verts : ces comprimés ne contiennent pas de substances actives.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 37,26 mg de lactose anhydre et 0,003 mg de jaune orangé S (E110).
EXCIPIENTS
Comprimé actif (blanc) :
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate
Copolymère greffé de :
Macrogol et de
Alcool polyvinylique
Pelliculage (OPADRY II blanc) :
Alcool polyvinylique
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc
Lécithine de soja
Comprime inactif (vert) :
Noyau :
Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage (OPADRY II vert):
Alcool polyvinylique
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc
Laque aluminique d'indigotine
Jaune quinoléine
Fer oxyde noir
Jaune orangé S

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire IZEANE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à IZEANE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Hypersensibilité à l'arachide ou au soja.

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère.

· Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· Insuffisance rénale sévère ou aiguë ;

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;

· Saignements vaginaux d'origine inconnue.

L'association de IZEANE avec d'autres médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir est contre-indiqué (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Risque thrombo-embolique
  • Accident thrombo-embolique
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Affection hépatique sévère
  • Antécédent d'affection hépatique sévère en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Saignement vaginal d'origine inconnue
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Pour les effets indésirables sévères des COC, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de drospirénone et d'éthinylestradiol :

Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Classe de systèmes d'organes (MedDRA version 17.1) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
Infections et infestations Candidose
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Thrombocytémie
Affections du système immunitaire Réaction allergique Hypersensibilité
Affections endocriniennes Troubles endocriniens
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l'appétit Anorexie Hyperkaliémie Hyponatrémie
Affections psychiatriques Labilité émotionnelle Dépression Nervosité Somnolence Anorgasmie Insomnie
Affections du système nerveux Céphalées Etourdissements Paresthésie Vertige Tremblements
Affections oculaires Conjonctivite Sécheresse oculaire Troubles oculaires
Affections cardiaques Tachycardie
Affections vasculaires Migraine , Varices Hypertension Thrombo-embolie veineuse (TEV) Thrombo-embolie artérielle (TEA) Phlébite Troubles vasculaires Epistaxis Syncope
Affections gastro-intestinales Nausées Douleur abdominale Vomissements Dyspepsie Flatulence Gastrite Diarrhée Distension abdominale Troubles gastro-intestinaux Réplétion gastro-intestinale Hernie hiatale Candidose buccale Constipation Sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires Douleur biliaire Cholécystite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Prurit Eruption cutanée Chloasma Eczéma Alopécie Dermatite acnéiforme Sécheresse de la peau Erythème noueux Hypertrichose Troubles cutanés Vergetures Dermatite de contact Dermatite photosensible Nodule cutané Erythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur dorsale Douleur aux extrémités Crampes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein Douleur mammaire Métrorragie* Aménorrhée Candidose vaginale Douleur pelvienne Augmentation du volume mammaire Maladie fibrokystique du sein Hémorragie utérine / vaginale* Pertes vaginales Bouffées de chaleur Vaginite Troubles menstruels Dysménorrhée Hypoménorrhée Ménorragie Sécheresse vaginale Frottis cervical douteux Diminution de la libido Dyspareunie Vulvovaginite Saignement postcoïtal Hémorragie de privation Kyste mammaire Hyperplasie mammaire Néoplasie mammaire Polype cervical Atrophie de l'endomètre Kyste ovarien Augmentation de volume de l'utérus
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Augmentation de la sudation Œdème (oedème généralisé, oedèmes périphériques, oedème facial) Malaise
Investigations Prise de poids Perte de poids

* les saignements irréguliers disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

· Accident thromboembolique veineux ;

· Accident thromboembolique arteriel ;

· hypertension ;

· tumeurs hépatiques ;

· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

· chloasma ;

· troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale combinée jusqu'à normalisation des marqueurs de la fonction hépatique ;

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes exogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral combiné est inconnue. Pour plus d'informations se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Intéractions

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d'interactions des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
  • Candidose
  • Anémie
  • Thrombocytémie
  • Réaction allergique
  • Hypersensibilité
  • Trouble endocrinien
  • Augmentation de l'appétit
  • Anorexie
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Labilité émotionnelle
  • Dépression
  • Nervosité
  • Somnolence
  • Anorgasmie
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Tremblement
  • Conjonctivite
  • Sécheresse oculaire
  • Trouble oculaire
  • Tachycardie
  • Migraine
  • Varice
  • Hypertension
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Phlébite
  • Trouble vasculaire
  • Epistaxis
  • Syncope
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Réplétion gastro-intestinale
  • Hernie hiatale
  • Candidose buccale
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur biliaire
  • Cholécystite
  • Acné
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Chloasma
  • Eczéma
  • Alopécie
  • Dermatite acnéiforme
  • Sécheresse de la peau
  • Erythème noueux
  • Hypertrichose
  • Trouble cutané
  • Vergeture
  • Dermatite de contact
  • Dermatite photosensible
  • Nodule cutané
  • Erythème polymorphe
  • Douleur dorsale
  • Douleur dans les membres
  • Crampe musculaire
  • Douleur mammaire
  • Métrorragie
  • Aménorrhée
  • Candidose vaginale
  • Douleur pelvienne
  • Augmentation du volume mammaire
  • Sein fibrokystique
  • Hémorragie utérine
  • Hémorragie vaginale
  • Pertes génitales
  • Bouffées de chaleur
  • Vaginite
  • Troubles menstruels
  • Dysménorrhée
  • Hypoménorrhée
  • Ménorragie
  • Sécheresse vaginale
  • Frottis cervical douteux
  • Diminution de la libido
  • Dyspareunie
  • Vulvovaginite
  • Saignement post-coïtal
  • Hémorragie de privation
  • Kyste mammaire
  • Hyperplasie mammaire
  • Néoplasie mammaire
  • Polype cervical
  • Atrophie de l'endomètre
  • Kyste ovarien
  • Augmentation de volume de l'utérus
  • Asthénie
  • Sudation excessive
  • Oedème généralisé
  • Oedème périphérique
  • Oedème facial
  • Malaise
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Infarctus du myocarde
  • AVC
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Tumeur hépatique
  • Maladie de Crohn
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Colite hémorragique
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Epilepsie
  • Aggravation d'épilepsie
  • Fibrome utérin
  • Aggravation de fibrome utérin
  • Porphyrie
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Herpès gravidique
  • Aggravation d'herpès gravidique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Ictère cholestatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Perturbation de la fonction hépatique
  • Angioedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Spotting
  • Changement d'humeur
  • Symptôme dépressif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

IZEANE n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse au cours de l'utilisation de IZEANE, le traitement devra être immédiatement interrompu. Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsqu'un COC avait été pris par inadvertance au cours de la grossesse.

Les études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). D'après ces données chez l'animal, des effets indésirables dus à l'action hormonale des principes actifs ne peuvent être exclus. Cependant, l'expérience générale de l'utilisation des CHC pendant la grossesse n'a pas fourni d'élément indiquant de réels effets indésirables dans l'espèce humaine.

Les données disponibles concernant l'utilisation drospirénone et éthinylestradiol au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de IZEANE sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de IZEANE (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les contraceptifs oraux combinés pouvant influer sur l'allaitement car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC n'est pas recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent avoir des répercussions sur l'enfant.

Fertilité

IZEANE est indiqué dans la prévention de la grossesse. Pour plus d'informations concernant le retour à la fertilité, voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration : voie orale.

Mode d'utilisation de IZEANE :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la même heure, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé à prendre les comprimés verts placebos (situés sur la dernière rangée) et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par IZEANE :

· Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

· Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de IZEANE de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de IZEANE de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire : à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule; le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU ; ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable. Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de IZEANE.

· Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours.

Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre le retour des règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

Les 4 derniers comprimés verts de la plaquette sont des comprimés placebos, l'oubli de ces comprimés n'a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs.

Un retard de moins de  24 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à  24 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1.  La durée recommandée de prise des comprimés placebos est de 4 jours, la prise des comprimés actifs ne devant jamais être interrompue plus de 7 jours.

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

· Jour 1 à 7 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la rangée des comprimés placebos.

· Jour 8 à 14 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Jour 15 à 24 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 4 jours de comprimés placebos.

Il est cependant possible de prévenir la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les 4 derniers comprimés verts de la plaquette (comprimés placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre les 4 derniers comprimés verts de la plaquette (comprimés placebos) pendant 4 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux:

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 24 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les comprimé(s) supplémentaire(s) sur une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de IZEANE sans prendre les comprimés placebos de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

IZEANE peut ensuite être repris normalement après la prise des comprimés placebos.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés placebos du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

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