Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate37.5 mg
Paracétamol 325.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé effervescent contient du sodium: 7,8 mmol (soit 179,4 mg) (sous forme de citrate monosodique, bicarbonate de sodium et de saccharine sodique) et 0,4 mg de jaune orangé S.
EXCIPIENTS
Citrate monosodique anhydre
Citrique acide anhydre
Povidone K30
Sodium bicarbonate
Macrogol 6000
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Acésulfame potassique
Saccharine sodique
Jaune orangé S
Arôme orange :
Maltodextrine (maïs)
Amidon modifié
Arômes naturels et artificiels
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

IXPRIM est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation de IXPRIM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Douleur modérée à intense

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue aux substances actives, au colorant jaune orangé S ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition

·         Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

·         IXPRIM ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de moins de 12 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquent : ≥ 1/10.

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rare : ≥ 1/10 000 à  < 1/1 000.

·         Très rare : < 1/10 000.

·         Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

Affections cardiaques :

·         Peu fréquent : palpitations, tachycardie, arythmie.

Affections oculaires :

·         Rare : vision trouble, myosis, mydriase.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

·         Peu fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales :

·         Très fréquent: nausées,

·         Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

·         Peu fréquent : dysphagie, méléna.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

·         Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquence inconnue : hypoglycémie.

Affections du système nerveux :

·         Très fréquent : sensations vertigineuses, somnolence,

·         Fréquent : céphalées, tremblements,

·         Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie

·         Rare : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Affections psychiatriques :

·         Fréquent : état confusionnel, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil,

·         Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars,

·         Rare : délire, dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

·         Très rare : abus.

Affections du rein et des voies urinaires:

·         Peu fréquent : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Peu fréquent : dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

·         Fréquent : hyperhidrose, prurit,

·         Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire).

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue.

Tramadol :

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·         Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,  une diminution du taux de prothrombine.

·         Rarement  (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·         Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol :

·         Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·         Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Vision trouble
  • Myosis
  • Mydriase
  • Acouphène
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Melaena
  • Frissons
  • Douleur thoracique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypoglycémie
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Contraction musculaire involontaire
  • Paresthésie
  • Amnésie
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Trouble de la parole
  • Confusion
  • Modification de l'humeur
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Cauchemars
  • Délire
  • Dépendance médicamenteuse
  • Abus médicamenteux
  • Albuminurie
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Dyspnée
  • Sueurs
  • Prurit cutané
  • Réaction cutanée
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Collapsus
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Respiration sifflante
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Faiblesse musculaire
  • Dépression respiratoire
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles comportementaux
  • Troubles de la perception
  • Aggravation d'un asthme
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Troubles du SNC
  • Hypersensibilité
  • Dyscrasie sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Hypoprothrombinémie
  • Réaction cutanée sévère

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs à base de chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol:

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le chlorhydrate de tramadol:

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi du chlorhydrate de tramadol chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Données concernant le paracétamol:

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le chlorhydrate de tramadol:

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans le post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu'à 400 mg, l'enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation d'IXPRIM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Adulte et adolescent (à partir de 12 ans) :

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés effervescents d'IXPRIM (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés effervescents par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

IXPRIM ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques, si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'IXPRIM n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés:

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux. Chez ces patients, la nécessité d'une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient.

Insuffisance hépatique:

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants hépatiques. Chez ces patients, la nécessité d'une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En raison de la présence de tramadol, IXPRIM ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.

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