Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate37.5 mg
Paracétamol 325.0 mg
Un comprimé contient 1,878 mg de lactose monohydraté (= 1,784 mg de lactose).
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose en poudre
Amidon prégélatinisé
Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Lactose monohydraté
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Fer oxyde jaune
Propylène glycol
Talc

Indications thérapeutiques

IXPRIM est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation d'IXPRIM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Douleur modérée à intense

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

·         Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

·         IXPRIM ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Anesthésie générale
  • Enfant de 6 à 12 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquents : ≥ 1/10.

·         Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rares : ≥ 1/10 000 à  < 1/1 000.

·         Très rares : < 1/10 000.

·         Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

Troubles cardiaques :

·         Peu fréquents : palpitations, tachycardie, arythmie,

Troubles oculaires :

·         Rares : vision floue, myosis, mydriase.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe :

·         Peu fréquents : acouphènes

Troubles gastro-intestinaux :

·         Très fréquents: nausées,

·         Fréquents : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

·         Peu fréquents  : dysphagie, melaena.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Peu fréquents : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

·         Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquence inconnue : hypoglycémie

Troubles du système nerveux :

·         Très fréquents : sensations vertigineuses, somnolence,

·         Fréquents : céphalées, tremblements,

·         Peu fréquents : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie

·         Rares : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Troubles psychiatriques :

·         Fréquents : état confusionnel, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil,

·         Peu fréquents : dépression, hallucinations, cauchemars,

·         Rares : délire, dépendance médicamenteuse

Surveillance post-commercialisation :

·         Très rare : abus.

Troubles rénaux et urinaires:

·         Peu fréquents : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

·         Peu fréquents : dyspnée.

Troubles cutanés et des tissus sous cutanés :

·         Fréquents : hyperhidrose, prurit,

·         Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire).

Troubles vasculaires :

·         Peu fréquents : hypertension, bouffées de chaleur

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue.

Tramadol :

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol).

·         Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,  une diminution du taux de prothrombine.

·         Rarement  (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·         Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol :

·         Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·         Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Vision floue
  • Myosis
  • Mydriase
  • Acouphène
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Melaena
  • Frissons
  • Douleur thoracique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypoglycémie
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Contraction musculaire involontaire
  • Paresthésie
  • Amnésie
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Trouble de la parole
  • Confusion
  • Modification de l'humeur
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Cauchemars
  • Délire
  • Dépendance médicamenteuse
  • Abus médicamenteux
  • Albuminurie
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Dyspnée
  • Sueurs
  • Prurit cutané
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Collapsus
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Respiration sifflante
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Faiblesse musculaire
  • Dépression respiratoire
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles comportementaux
  • Troubles de la perception
  • Aggravation d'un asthme
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Troubles du SNC
  • Hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Dyscrasie sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Hypoprothrombinémie
  • Réaction cutanée sévère

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol :

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le tramadol :

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives.  A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le tramadol :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans le post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu'à 400 mg, l'enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fécondité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fécondité.

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation d'IXPRIM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Adulte et adolescent (à partir de 12 ans) :

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés d'IXPRIM (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit  300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

IXPRIM ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'IXPRIM n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés :

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient.

IXPRIM Insuffisance hépatique :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En raison de la présence de tramadol, IXPRIM ne doit pas être administré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

IXPRIM Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER