Composition

(exprimée par : Dose (0,5 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Virus de l'encéphalite japonaise souche SA14-14-2 (inactivé)(1),(2),(3)6.0 AU
Activité correspondante < = 460 ng DE50.
(1)Produite sur cellules Vero.
(2)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 milligrammes d'Al3+).
(3)Unités antigène
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique de 0,5 ml et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ». Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection
La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate 0,0067 M (en PO4) est comme suit :
- NaCl – 9 mg/ml
- KH2PO4 – 0,144 mg/ml
- Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
EXCIPIENTS
Solution saline tamponnée phosphate :
Sodium chlorure
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique
Eau pour préparations injectables
Adsorbée sur :
Aluminium hydroxyde hydraté
Résidus du procédé de fabrication :
Protamine sulfate
Formaldéhyde
Albumine sérique bovine
Protéine et ADN de la cellule hôte
Sodium métabisulfite

Indications thérapeutiques

IXIARO est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 2 mois.

 

L'administration d'IXIARO doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d'infection par le virus lors d'un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.

  • Immunisation active contre l'encéphalite japonaise

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux résidus (sulfate de protamine, formaldéhyde, albumine sérique bovine, ADN de la cellule hôte, métabisulfite de sodium [voir la rubrique 2.], protéine de la cellule hôte).

La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.

L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.

  • Hypersensibilité au vaccin contre l'encéphalite japonaise
  • Infection fébrile sévère aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité d'IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 5 021 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 559 enfants et adolescents (principalement issus de pays endémiques).

Des effets indésirables systémiques ont été rapportés chez environ 40 % des sujets vaccinés et des réactions au site d'injection ont été rapportées chez environ 54 % des sujets vaccinés. Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours. Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables n'a été constatée entre l'administration de la première dose et l'administration de la seconde ou à la suite de la dose de rappel chez les adultes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes sont : céphalées (20 %), myalgies (13 %) douleur au site d'injection (33 %), sensibilité au site d'injection (33 %) et fatigue (12,9 %).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants et les adolescents sont : fièvre, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection et rougeur au site d'injection (voir tableau 1).

Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes :

Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent s: ≥ 1/1 000, < 1/100

Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

adultes et personnes âgées (> 65 ans)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathie

Rare : thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Peu fréquents : migraine, sensation vertigineuse 

Rares : paresthésie, névrite, dysgueusie, syncope*

Affections oculaires

Rare : œdème de la paupière

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges

Affections cardiaques

Rares : palpitations, tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées

Peu fréquents : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, prurit, hyperhidrose

Rares : urticaire, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgies

Peu fréquent : raideur musculo-squelettique, arthralgies

Rares : douleurs aux extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue

Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)

Peu fréquents : frissons, malaise, asthénie

Rare : œdème périphérique

  • Signalée également par l'expérience post-commercialisation.

    Tests Biologiques

    Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques 

  • Population pédiatrique (2 mois - moins de 18 ans)

    Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables observés chez les enfants (2 mois à < 3 ans) ayant reçu la dose de 0,25 ml et chez les enfants et adolescents (3 ans à < 18 ans) ayant reçu la dose de 0,5 ml.


    Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
    Classe de systèmes d'organes Terme privilégié 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Lymphadénopathie 0,1 0,0
    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Appétit diminué 8,2 1,9
    Affections du système nerveux

    Céphalées 2,9 6,1
    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Toux 0,5 0,3
    Affections gastro-intestinales

    Diarrhée 11,9 1,4
    Vomissements 7,3 1,9
    Nausées 3,9 1,9
    Douleur abdominale 0,1 0,0
    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Rash 6,3 1,4
    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Myalgies 3,0 7,1
    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Pyrexie 28,5 10,4
    Syndrome pseudo-grippal 10,9 2,9
    Irritabilité 10,9 1,9
    Fatigue 3,5 3,5
    Rougeur au site d'injection 10,0 4,1
    Douleur au site d'injection 6,1 14,1
    Sensibilité au site d'injection 4,2 14,7
    Gonflement au site d'injection 3,6 2,2
    Induration au site d'injection 1,2 1,9
    Démangeaisons au site d'injection 0,6 1,6
    Investigations

    Élévation des enzymes hépatiques 0,5 0,2

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Lymphadénopathie
  • Thrombocytopénie
  • Céphalée
  • Migraine
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Névrite
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Vertige labyrinthique
  • Oedème des paupières
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Urticaire
  • Erythème
  • Myalgie
  • Raideur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Douleur aux extrémités
  • Douleur au site d'injection
  • Sensibilité au point d'injection
  • Fatigue
  • Syndrome pseudogrippal
  • Pyrexie
  • Réaction au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Frissons
  • Malaise
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Appétit diminué
  • Toux
  • Irritabilité
  • Gonflement au site d'injection
  • Démangeaison au site d'injection
  • Réaction anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse. Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse.

 

Allaitement

On ne sait pas si IXIARO est excrété dans le lait humain.

Aucun effet sur le nouveau-né/ le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable. Cependant, en l'absence de données et par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant l'allaitement.

 

Fertilité

Une étude menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets du vaccin sur la reproduction féminine, le poids foetal, la survie et le développement de la descendance.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (18 à ≤ 65 ans)

La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :

Première dose : jour 0.

Seconde dose : 28 jours après la première dose.

Schéma de vaccination rapide

Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :

Première dose : jour 0.

Seconde dose : 7 jours après la première dose.

Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est recommandé aux personnes ayant reçu la première dose d'IXIARO de terminer le schéma de primo- vaccination en 2 doses avec IXIARO.

Chez les sujets n'ayant reçu qu'une seule dose en primo-vaccination, une protection totale contre la maladie pourrait ne pas être obtenue. Certaines données montrent, après une seconde injection administrée jusqu'à 11 mois après la première, des taux élevés de séroconversion (voir section 5.1).

Dose de rappel

Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c.-à-d. 12-24 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ). Les personnes à risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (personnel de laboratoire ou personnes résidant dans une zone endémique) doivent recevoir une dose de rappel 12 mois après la primo- vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les données de séroprotection à long terme après une première dose de rappel administrée entre 12 et 24 mois après la primo-vaccination suggèrent qu'une seconde dose de rappel devrait être administrée 10 ans après la première dose de rappel, avant une exposition potentielle au VEJ.

Personnes âgées (> 65 ans)

La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :

Première dose le jour 0.

Seconde dose : 28 jours après la première dose.

La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est recommandé aux personnes ayant reçu la première dose d'IXIARO de terminer le schéma de primo- vaccination en 2 doses avec IXIARO.

Chez les sujets n'ayant reçu qu'une seule dose en primo-vaccination, une protection totale contre la maladie pourrait ne pas être obtenue. Certaines données montrent, après une seconde injection administrée jusqu'à 11 mois après la première, des taux élevés de séroconversion (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dose de rappel

Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes. La durée de la protection étant incertaine chez les personnes âgées, une dose de rappel (troisième dose) doit être envisagée avant toute exposition au virus de l'EJ. La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans

La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :

Première dose : jour 0.

Seconde dose : 28 jours après la première dose.

Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans

La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,25 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :

Première dose : jour 0.

Seconde dose : 28 jours après la première dose.

Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les consignes de préparation de la dose de 0,25 ml pour les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans.

Il est recommandé aux personnes ayant reçu la première dose d'IXIARO de terminer le schéma de primo- vaccination en 2 doses avec IXIARO.

Dose de rappel (enfants et adolescents)

Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c'est-à-dire 12 - 24 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au VEJ.

Les enfants et les adolescents présentant un risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (car ils résident dans une zone endémique) doivent recevoir une dose de rappel 12 mois après la primo- vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les enfants et les adolescents entre 3 ans et moins de 18 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,5 ml.

Les enfants entre 14 mois et moins de 3 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,25 ml. Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour en savoir plus sur la préparation d'une dose de 0,25 ml pour les enfants entre 2 mois et moins de 3 ans.

Aucune donnée de séroprotection à long terme au-delà de deux ans après l'administration du premier rappel 1 an après la primo-vaccination n'a été générée chez les enfants.

Enfants âgés de moins de 2 mois

La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection. IXIARO ne doit jamais être injecté par voie intravasculaire.

L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.

Exceptionnellement, IXIARO peut également être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un risque d'hémorragies en raison de l'apparition possible d'un saignement lors de l'administration par voie intramusculaire. L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.

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