Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Itraconazole 100.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose.
EXCIPIENTS
Saccharose
Amidon de maïs
Hypromellose
Poloxamère 188
Poloxamère 68 micronisé
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Indigotine
Jaune de quinoléine

Indications thérapeutiques

Mycoses superficielles

·Kératites fongiques notamment à Aspergillus.

·Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées : lorsque ces infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

·L'efficacité de l'itraconazole n'a pas été déterminée dans les onychomycoses.

Mycoses systémiques ou viscérales

·Aspergillomes inopérables symptomatiques.

·Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante, y compris chez l'immunodéprimé.

·Aspergillose invasive de l'immunodéprimé : l'expérience est encore trop limitée pour préciser la place de l'itraconazole par rapport à l'amphotéricine B, en particulier chez le neutropénique. Quelques observations suggèrent son intérêt en relais de l'amphotéricine B sans qu'il soit possible de préciser la durée utile du traitement d'attaque par l'amphotéricine B.

·Chromomycoses.

·Histoplasmoses.

·Paracoccidioïdomycoses.

·Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

  • Mycose superficielle
  • Kératite fongique
  • Kératite à Aspergillus
  • Pityriasis versicolor
  • Dermatophytie cutanée
  • Mycose systémique ou viscérale
  • Aspergillome
  • Aspergillose bronchopulmonaire
  • Aspergillose pulmonaire nécrosante
  • Aspergillose invasive de l'immunodéprimé
  • Chromomycose
  • Histoplasmose
  • Paracoccidioïdomycose
  • Sporotrichose

Contre-indications

·Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'itraconazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·ITRACONAZOLE TEVA ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction ventriculaire démontrée tels qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sauf en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·La co-administration d'un grand nombre de substrats du CYP3A4 est contre-indiquée avec ITRACONAZOLE TEVA. Une augmentation de la concentration plasmatique de ces médicaments, provoquée par la co-administration avec l'itraconazole, peut augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques ou indésirables à un tel niveau que des situations potentiellement graves peuvent survenir.

Par exemple l'augmentation de la concentration plasmatique de certains de ces médicaments peut entrainer un allongement de l'intervalle QT et des tachycardies ventriculaires incluant la survenue de torsades de pointes, une arythmie potentiellement létale.(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·ITRACONAZOLE TEVA ne doit pas être administré en association avec : les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (tels que dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, methysergide), l'alfuzosine, l'aliskiren, l'atorvastatine, l'avanafil, la colchicine (chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère), le dabigatran, la dapoxétine, la dompéridone, la dronédarone, l'éplérénone, la fésotérodine (chez les sujets ayant une atteinte de la fonction rénale modérée à sévère ou un trouble de la fonction hépatique modéré à sévère), l'ivabradine, le lomitapide, la lurasidone, le millepertuis, la mizolastine, l'association ombitasvir + paritaprévir, le pimozide, la quétiapine, la quinidine, la ranolazine, le sildénafil (dans l'indication du traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), la simvastatine, la solifénacine (chez les sujets ayant une insuffisance rénale modérée à sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère), la télithromycine (chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère), le ticagrélor, le vardénafil (chez l'homme de plus de 75 ans) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·ITRACONAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour des pathologies ne mettant pas en jeu le pronostic vital (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Les femmes en âge de procréer, et traitées par ITRACONAZOLE TEVA doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'au début des règles suivant l'arrêt du traitement par ITRACONAZOLE TEVA.

  • Infection fongique systémique mettant en jeu le pronostic vital
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Sujet âgé
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Maladie hépatique
  • Antécédent de toxicité hépatique médicamenteuse
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et/ou à partir des notifications spontanées ont été les céphalées, les douleurs abdominales et les nausées. Les effets indésirables les plus sévères ont été les réactions allergiques sévères, l'insuffisance cardiaque congestive/oedème pulmonaire, la pancréatite, l'hépatotoxicité sévère (incluant quelques cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale), et les réactions cutanées sévères. Se référer à la sous-rubrique « Liste tabulée des effets indésirables » pour les fréquences et les autres effets indésirables observés. Se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) pour des informations complémentaires sur les autres effets sévères.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques réalisées avec les gélules d'itraconazole et/ou sont issus des notifications spontanées rapportées après la commercialisation de l'itraconazole, toute formulation confondue.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables classés selon les systèmes d'organe. Au sein de chaque classe, les effets sont présentés selon l'incidence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes organes Effets indésirables
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Neutropénie, Thrombopénie,
Affections du système immunitaire Hypersensibilité* Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, Œdème de Quincke, Maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Hypokaliémie,
Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Tremblements, Paresthésie, Hypoesthésie, Dysgueusie Neuropathie périphérique*, Sensations vertigineuses**
Affections oculaires Troubles visuels (incluant diplopie et vision floue)
Affections de l'oreille et du labyrinthe Perte auditive passagère ou permanente*, Acouphène
Affections cardiaques Insuffisance cardiaque congestive* Insuffisance cardiaque**
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Œdème pulmonaire, Toux**
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, Nausées Diarrhées,Vomissements, Constipation, Dyspepsie, Flatulence Pancréatite
Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques (notamment ALAT, ASAT) Hépatotoxicité sévère* (incluant des cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale), Hépatite*, Insuffisance hépatique*, Hyperbilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, Urticaire, Prurit Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Erythème polymorphe, Dermatite exfoliative, Vascularite leucocytoclasique, Alopécie, Photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie, Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Incontinence urinaire,
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles menstruels Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème, Pyrexie
Investigations Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine

* Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

** Effet(s) indésirables associés à l'itraconazole dans les essais cliniques avec solution buvable

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique sont limitées. L'itraconazole a été administré chez 165 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans ayant participé à 14 essais cliniques (4 essais en double aveugle contrôlés versus placebo, 9 essais en ouvert ; et 1 essai ayant une phase en ouvert suivie d'une phase en double aveugle).

Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients pédiatriques ayant reçu au moins une dose d'itraconazole ont été céphalées (3,0%), vomissement (3,0%), douleur abdominale (2,4%), diarrhée (2,4%), fonction hépatique anormale (1,2%), hypotension (1,2%), nausée (1,2%) et urticaire (1,2%). De manière générale, la nature des effets indésirables chez les patients pédiatriques est similaire à celle observée chez les sujets adultes, mais la fréquence est plus élevée chez les patients pédiatriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Oedème de Quincke
  • Maladie sérique
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypokaliémie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Dysgueusie
  • Neuropathie périphérique
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble visuel
  • Diplopie
  • Vision floue
  • Perte auditive
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance cardiaque
  • Dyspnée
  • Oedème pulmonaire
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatotoxicité
  • Insuffisance hépatique aiguë fatale
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Hyperbilirubinémie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Dermatite exfoliative
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Pollakiurie
  • Incontinence urinaire
  • Troubles menstruels
  • Dysfonction érectile
  • Oedème
  • Pyrexie
  • Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il a été montré que l'itraconazole traverse le placenta dans un modèle chez le rat.

Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés au cours de la commercialisation de l'itraconazole, sans qu'aucun lien de cause à effet avec la prise d'itraconazole n'ait été établi. Ces cas incluaient notamment des malformations du squelette et des altérations chromosomiques.

Les données cliniques sur l'utilisation d'itraconazole pendant la grossesse sont globalement limitées. Par conséquent, ITRACONAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le foetus (voir rubrique Contre-indications).

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer, et traitées par itraconazole doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'au début des règles suivant l'arrêt du traitement par itraconazole.

Allaitement

En raison de l'excrétion de l'itraconazole dans le lait maternel et compte-tenu de son profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Les données animales chez le rat n'ont pas mis en évidence un effet de l'itraconazole sur la fertilité mâle ou femelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Mycoses superficielles

L'élimination de l'itraconazole des tissus est plus longue que celle du plasma ; l'effet de la thérapeutique se poursuit plusieurs jours après l'arrêt du traitement.

·Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée selon la réponse clinique obtenue.

·Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

·Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.

La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

Mode d'administration

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.Populations particulières

Utilisation dans la population pédiatrique

Les données cliniques disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur les risques potentiels (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez le sujet âgé

Les données cliniques sur l'utilisation de l'itraconazole chez les patients âgés étant limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur les risques potentiels.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Les données disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les patients insuffisants hépatiques sont limitées. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'insuffisant rénal

L'hémodialyse ou la dialyse rétropéritonéale résulte en une extraction minimale de l'itraconazole.

Les données disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les patients insuffisants rénaux sont limitées. L'exposition à l'itraconazole peut être plus faible chez certains patients atteints d'une insuffisance rénale. La prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à cette population de patients et un ajustement de la dose peut être envisagé. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

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