Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Disopyramide phosphate : 322,20 mg Quantité correspondant à disopyramide base250.0 mg
EXCIPIENTS
Polyvidone
Ethylcellulose
Talc
Microgranules :
Saccharose
Amidon de maïs
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Sulfureux anhydride

Indications thérapeutiques

·         Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

·         Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

·         Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Port de défibrillateur implantable

Contre-indications

Le disopyramide NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité au disopyramide ;

·         infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;

·         insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;

·         bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage ;

·         allongement de QT préexistant ;

·         glaucome, myasthénie, troubles uréthroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide).

·         association avec les médicaments donnant des torsades de pointes:

o   les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),

o   les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o   le sultopride (neuroleptique),

o   et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

·         association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :

·         certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),

·         l'halofantrine,

·         la pentamidine,

·         la moxifloxacine,

·         l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine, (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Infarctus du myocarde aigu
  • Infarctus du myocarde ancien
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc de branche gauche complet en l'absence d'appareillage
  • Bloc bifasciculaire en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré en l'absence d'appareillage
  • Dysfonctionnement sinusal en l'absence d'appareillage
  • Maladie de l'oreillette en l'absence d'appareillage
  • QT long
  • Glaucome
  • Myasthénie
  • Troubles urétroprostatiques
  • Enfant
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

CARDIAQUES (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes). Le disopyramide augmente l'intervalle QT et peut être responsable de torsades de pointes. Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie sévère et/ou un allongement de l'espace QT.

·         Des troubles de la conduction cardiaque peuvent survenir : élargissement de QRS, blocs sino auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires et/ou intraventriculaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Des poussées d'insuffisance cardiaque, voire des états de choc cardiogénique, ont également été décrits, en particulier chez des malades atteints de cardiopathie sévère.

AUTRES EFFETS INDESIRABLES

De type atropinique :

·         urinaires : dysurie, rétention aiguë d'urine, notamment chez le prostatique (voir rubrique Contre-indications) ;

·         visuels : troubles de l'accommodation, diplopie ;

·         digestifs : sécheresse de la bouche, constipation ;

·         troubles psychiatriques ;

·         épigastralgies, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée ;

·         impuissance.

Rarement : hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Exceptionnellement : ictère cholestatique, céphalée, rash, urticaire, neutropénie.

En raison de la présence de sulfite (E220), risque de réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de QT
  • Elargissement de QRS
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc intraventriculaire
  • Poussée d'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Dysurie
  • Rétention d'urine
  • Troubles de l'accommodation
  • Diplopie
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Troubles psychiatriques
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Diarrhée
  • Impuissance
  • Hypoglycémie
  • Ictère cholestatique
  • Céphalée
  • Rash
  • Urticaire
  • Neutropénie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du disopyramide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du disopyramide est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte d'une grossesse sous disopyramide n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

La forme à libération prolongée :

·         ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes;

·         est réservée à l'adulte.

Posologie

La posologie recommandée est de 2 gélules d'ISORYTHM 250 mg, gélule à libération prolongée par jour (500 mg/j en 2 prises) chez l'adulte aux fonctions hépatique et rénale normales.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 gélules par jour en 2 prises, soit 750 mg.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié.

L'équivalence d'efficacité avec ISORYTHM 100 mg gélule est réalisée par la prise d'une gélule matin et soir d'ISORYTHM 250 mg, gélule à libération prolongée à la place de 2 gélules, 3 fois par jour d'ISORYTHM 100 mg, gélule.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite (voir ISORYTHM 100 mg gélule et 125 mg gélule à libération prolongée).

A titre indicatif une gélule à 125 mg matin et soir pour une clairance de la créatinine > 30 ml/ min. Clairance ≤ 30 ml/min: utiliser la forme gélules à 100 mg pour adapter les doses.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit également être réduite et adaptée en fonction de la surveillance de l'électrocardiogramme et éventuellement des concentrations plasmatiques de disopyramide. L'utilisation de la forme ISORYTHM 100 mg, gélule est recommandée.

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